Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lianhua Qingwen para a reabilitação de paciente com infecção por coronavírus

14 de novembro de 2022 atualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia e segurança de Lianhua Qingwen na reabilitação de longo prazo de pacientes com infecção por coronavírus: um estudo comparativo, randomizado e aberto

Os pacientes com infecção por coronavírus geralmente apresentam febre, sintomas respiratórios, dor de cabeça, dor de dente, dor muscular, declínio físico e assim por diante, enquanto outros são pacientes assintomáticos. É urgente encontrar medicamentos para melhorar a reabilitação a longo prazo de pacientes sintomáticos com infecção por coronavírus e diminuir a duração do derramamento viral em pacientes sintomáticos e assintomáticos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança das cápsulas Lianhua Qingwen em pacientes com infecção por coronavírus. A duração da excreção viral e dos sintomas antes da alta, bem como a taxa de conversão negativa e taxa de desaparecimento dos sintomas principais após 7 dias de tratamento, serão avaliados. O acompanhamento de 6 meses será realizado para avaliar o efeito de Lianhua Qingwen em todos os eventos de infecção e a reabilitação a longo prazo dos sintomas induzidos pela infecção por coronavírus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 831400
        • Recrutamento
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção confirmada por SARS-CoV-2 por teste de vírus;
  • ≥18 anos de idade;
  • consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • infecção bacteriana evidente no trato respiratório resultante de patologias comuns, incluindo doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformação respiratória congênita, doença cardíaca congênita, doença do refluxo gastroesofágico e desenvolvimento pulmonar anormal;
  • asma tratada diariamente, doença crônica das vias aéreas, infecções bacterianas respiratórias (por exemplo, amigdalite purulenta), traqueobronquite aguda, sinusite, otite média e outras patologias do trato respiratório que podem afetar a análise de dados do estudo;
  • doenças pulmonares comuns (por exemplo, lesões intersticiais pulmonares graves e bronquiectasias) confirmadas por TC de tórax;
  • pneumonia grave que requer uso de ventilador;
  • doenças anteriores ou atuais que possam afetar a participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo, com base no julgamento do investigador;
  • gravidez ou lactação em mulheres;
  • participação em um estudo clínico nos últimos 3 meses;
  • história de alergia a ≥2 medicamentos ou alimentos ou alergia conhecida aos constituintes do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lianhua Qingwen mais terapia convencional
Medicamento: Lianhua Qingwen cápsulas
Lianhua Qingwen cápsulas: 4 cápsulas uma vez, três vezes ao dia
Sem intervenção: Terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os eventos de infecção
Prazo: Da alta aos 6 meses
Recorrência de infecção por coronavírus ou qualquer novo evento de infecção
Da alta aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
Linha de base
Duração do derramamento viral
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de conversão negativa
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de conversão positiva
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração dos principais sintomas antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento dos principais sintomas
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de recorrência dos principais sintomas clínicos
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média dos principais sintomas clínicos
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 7 dias
7 dias
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
pressão arterial sistólica e diastólica
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 7 dias
pressão arterial sistólica e diastólica
7 dias
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base
Eventos de infecção, exceto SARS-CoV-2
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Frequência da febre
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da febre
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da febre antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento da febre
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de sintomas respiratórios
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média dos sintomas respiratórios
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração dos sintomas respiratórios antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de sintomas respiratórios
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de congestão nasal ou coriza
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da congestão nasal ou coriza
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da congestão nasal ou coriza antes da descarga
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de congestão nasal ou corrimento nasal
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de desconforto torácico
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média do desconforto torácico
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração do desconforto torácico antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Razão de desaparecimento de desconforto torácico
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de palpitações
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média das palpitações
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração das palpitações antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de palpitações
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de desconforto faríngeo
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média do desconforto faríngeo
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração do desconforto faríngeo antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de desconforto faríngeo
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de dor de cabeça
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da dor de cabeça
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da dor de cabeça antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento da dor de cabeça
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de tontura
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da tontura
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da tontura antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de tontura
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de dor de dente
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da dor de dente
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da dor de dente antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento da dor de dente
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de dor muscular
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média da dor muscular
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração da dor muscular antes da descarga
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de dor muscular
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência do declínio físico
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média do declínio físico
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração do declínio físico antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de declínio físico
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração dos sintomas gastrointestinais antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de sintomas gastrointestinais
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de sintomas urinários
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração média dos sintomas urinários
Prazo: Da alta aos 6 meses
Da alta aos 6 meses
Duração dos sintomas urinários antes da alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de desaparecimento de sintomas urinários
Prazo: 7 dias
7 dias
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lianhua Qingwen 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações