Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lianhua Qingwen na rehabilitację pacjenta z zakażeniem koronawirusem

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo Lianhua Qingwen w długoterminowej rehabilitacji pacjentów z zakażeniem koronawirusem: randomizowane, otwarte badanie porównawcze

Pacjenci z zakażeniem koronawirusem zwykle mają gorączkę, objawy ze strony układu oddechowego, ból głowy, ból zęba, bolesność mięśni, osłabienie fizyczne i tak dalej, podczas gdy inni są pacjentami bezobjawowymi. Pilne jest znalezienie leków, które poprawią długoterminową rehabilitację objawowych pacjentów z zakażeniem koronawirusem i skrócą czas wydalania wirusa zarówno u pacjentów objawowych, jak i bezobjawowych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Lianhua Qingwen u pacjentów z zakażeniem koronawirusem. Oceniony zostanie czas trwania wydalania wirusa i objawów przed wypisem ze szpitala, a także ujemny współczynnik konwersji i wskaźnik zaniku głównych objawów po 7-dniowym leczeniu. Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna obserwacja w celu oceny wpływu Lianhua Qingwen na wszystkie przypadki infekcji oraz długoterminową rehabilitację objawów wywołanych zakażeniem koronawirusem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 831400
        • Rekrutacyjny
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 testami na obecność wirusa;
  • ≥18 lat;
  • podana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • jawne zakażenie bakteryjne w drogach oddechowych wynikające z powszechnych patologii, w tym pierwotnego niedoboru odporności, zespołu nabytego niedoboru odporności, wrodzonej wady układu oddechowego, wrodzonej choroby serca, choroby refluksowej przełyku i nieprawidłowego rozwoju płuc;
  • astma leczona codziennie, przewlekła choroba dróg oddechowych, bakteryjne infekcje dróg oddechowych (np. ropne zapalenie migdałków), ostre zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i inne patologie dróg oddechowych, które mogą mieć wpływ na analizę danych z badania;
  • powszechne choroby płuc (np. ciężkie zmiany śródmiąższowe płuc i rozstrzenie oskrzeli) potwierdzone przez CT klatki piersiowej;
  • ciężkie zapalenie płuc wymagające użycia respiratora;
  • przebyte lub obecne choroby potencjalnie wpływające na udział w badaniu lub wyniki badania, w oparciu o ocenę badacza;
  • ciąża lub laktacja u kobiet;
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • historia alergii na ≥2 leki lub pokarmy lub znana alergia na składniki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lianhua Qingwen plus konwencjonalna terapia
Lek: Kapsułki Lianhua Qingwen
Kapsułki Lianhua Qingwen: 4 kapsułki raz, trzy razy dziennie
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń infekcji
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Nawrót infekcji koronawirusem lub jakiekolwiek nowe zdarzenia związane z infekcją
Od wypisu do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas trwania wydalania wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Pozytywny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania głównych objawów przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Współczynnik zanikania głównych objawów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość nawrotów głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
7 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa
Zdarzenia infekcji z wyjątkiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Częstotliwość gorączki
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania gorączki przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Współczynnik zanikania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość zatkanego nosa lub kataru
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania bólu w klatce piersiowej przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Współczynnik znikania cierpienia w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość kołatania serca
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania kołatania serca
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania kołatania serca przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zanikania kołatania serca
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania dyskomfortu w gardle przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania bólu głowy przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość zawrotów głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania zawrotów głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania zawrotów głowy przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania zawrotów głowy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość bólu zęba
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania bólu zęba
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania bólu zęba przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania bólu zęba
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość bolesności mięśni
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania bolesności mięśni
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania bolesności mięśni przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik znikania bolesności mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość upadku fizycznego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania fizycznego upadku
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania fizycznego osłabienia przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Współczynnik znikania fizycznego upadku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zanikania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Średni czas trwania objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
Od wypisu do 6 miesięcy
Czas trwania objawów moczowych przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zaniku objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lianhua Qingwen 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami