Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lianhua Qingwen for rehabilitering av pasienter med koronavirusinfeksjon

14. november 2022 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheten til Lianhua Qingwen i langsiktig rehabilitering av pasienter med koronavirusinfeksjon: en randomisert, åpen, komparativ studie

Pasientene med koronavirusinfeksjon har vanligvis feber, luftveissymptomer, hodepine, tannpine, muskelsår, fysisk tilbakegang og så videre, mens andre er asymptomatiske pasienter. Det haster med å finne medisiner for å forbedre langsiktig rehabilitering av symptomatiske pasienter med koronavirusinfeksjon og redusere varigheten av virusutskillelse hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til Lianhua Qingwen-kapsler hos pasienter med koronavirusinfeksjon. Varigheten av viral utsletting og symptomer før utskrivning, samt negative konverteringsforhold og forsvinningsforhold for hovedsymptomer etter 7-dagers behandling, vil bli evaluert. 6 måneders oppfølging vil bli utført for å evaluere effekten av Lianhua Qingwen på alle infeksjonshendelser og langsiktig rehabilitering av symptomene indusert av koronavirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
        • Rekruttering
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved virustesting;
  • ≥18 år gammel;
  • informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • åpenbar bakteriell infeksjon i luftveiene som følge av vanlige patologier, inkludert primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og unormal lungeutvikling;
  • astma behandlet daglig, kronisk luftveissykdom, respiratoriske bakterielle infeksjoner (f.eks. purulent tonsillitt), akutt trakeobronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og ytterligere luftveispatologier som potensielt kan påvirke forsøkets dataanalyse;
  • vanlige lungesykdommer (f.eks. alvorlige pulmonale interstitielle lesjoner og bronkiektasi) bekreftet ved CT thorax;
  • alvorlig lungebetennelse som krever bruk av respirator;
  • tidligere eller nåværende sykdommer som potensielt kan påvirke prøvedeltakelse eller påvirke studieresultatet, basert på etterforskerens vurdering;
  • graviditet eller amming hos kvinner;
  • deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene;
  • historie med allergi mot ≥2 legemidler eller matvarer eller kjent allergi mot legemidlets bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lianhua Qingwen pluss konvensjonell terapi
Legemiddel: Lianhua Qingwen kapsler
Lianhua Qingwen kapsler: 4 kapsler en gang, tre ganger daglig
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle infeksjonshendelser
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Gjentakende koronavirusinfeksjon eller nye infeksjonshendelser
Fra utskrivning til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Varighet av viral utsletting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativt konverteringsforhold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Positivt konverteringsforhold
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av hovedsymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av hovedsymptomer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Gjentaksfrekvens av kliniske hovedsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av de viktigste kliniske symptomene
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Puls
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Puls
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
både systolisk og diastolisk blodtrykk
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
både systolisk og diastolisk blodtrykk
7 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
både systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje
Infeksjonshendelser unntatt SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Frekvens av feber
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av feber
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Feberens varighet før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Feberens forsvinningsforhold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av luftveissymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av luftveissymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av luftveissymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av luftveissymptomer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av tett nese eller rennende nese
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av tett nese eller rennende nese
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av tett nese eller rennende nese før utflod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av nesetetthet eller rennende nese
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av brystbesvær
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av brystbesvær
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av brystbesvær før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold for brystbesvær
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av hjertebank
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av hjertebank
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av hjertebank før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av hjertebank
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av svelg ubehag
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av ubehag i svelget
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av svelget ubehag før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av svelg ubehag
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av hodepine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av hodepine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av hodepine før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av hodepine
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av svimmelhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av svimmelhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av svimmelhet før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av svimmelhet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av tannpine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av tannpine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av tannpine før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold for tannpine
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av muskelsår
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av muskelsårhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av muskelsår før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold for muskelsårhet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av fysisk nedgang
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av fysisk nedgang
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av fysisk nedgang før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av fysisk tilbakegang
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av gastrointestinale symptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av urinsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av urinsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
Fra utskrivning til 6 måneder
Varighet av urinsymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinningsforhold av urinsymptomer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Lianhua Qingwen 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger