Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lianhua Qingwen til rehabilitering af patient med Coronavirus-infektion

14. november 2022 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheden af ​​Lianhua Qingwen i den langsigtede rehabilitering af patienter med Coronavirus-infektion: en randomiseret, åben-label, sammenlignende undersøgelse

Patienterne med coronavirus-infektion har normalt feber, luftvejssymptomer, hovedpine, tandpine, muskelømhed, fysisk tilbagegang og så videre, mens andre er asymptomatiske patienter. Det haster med at finde lægemidler til at forbedre den langsigtede rehabilitering af symptomatiske patienter med coronavirusinfektion og reducere varigheden af ​​viral udskillelse hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lianhua Qingwen kapsler hos patienter med coronavirusinfektion. Varigheden af ​​viral udskillelse og symptomer før udskrivelse, samt det negative konverteringsforhold og forsvindingsforhold for hovedsymptomer efter 7-dages behandling vil blive evalueret. 6-måneders opfølgning vil blive udført for at evaluere effekten af ​​Lianhua Qingwen på alle infektionshændelser og den langsigtede rehabilitering af symptomer induceret af coronavirus-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
        • Rekruttering
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved virustestning;
  • ≥18 år gammel;
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys bakteriel infektion i luftvejene som følge af almindelige patologier, herunder primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og unormal lungeudvikling;
  • astma behandlet dagligt, kronisk luftvejssygdom, respiratoriske bakterielle infektioner (f.eks. purulent tonsillitis), akut tracheobronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og yderligere luftvejspatologier, der potentielt påvirker forsøgets dataanalyse;
  • almindelige lungesygdomme (f.eks. svære pulmonale interstitielle læsioner og bronkiektasi) bekræftet ved CT-thorax;
  • alvorlig lungebetændelse, der kræver brug af ventilator;
  • tidligere eller nuværende sygdomme, der potentielt påvirker forsøgsdeltagelsen eller påvirker undersøgelsesresultatet, baseret på investigatorens vurdering;
  • graviditet eller amning hos kvinder;
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder;
  • anamnese med allergi over for ≥2 lægemidler eller fødevarer eller kendt allergi over for lægemidlets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lianhua Qingwen plus konventionel terapi
Medicin: Lianhua Qingwen kapsler
Lianhua Qingwen kapsler: 4 kapsler en gang, tre gange dagligt
Ingen indgriben: Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle infektionshændelser
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Gentagende coronavirus-infektion eller nye infektionshændelser
Fra udskrivelse til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativt konverteringsforhold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Positivt konverteringsforhold
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hovedsymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hovedsymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gentagelseshyppighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
både systolisk og diastolisk blodtryk
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
både systolisk og diastolisk blodtryk
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
både systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline
Infektionshændelser undtagen SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Hyppighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af feber før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Feberens forsvindingsforhold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af luftvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af luftvejssymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af tilstoppet næse eller løbende næse før udledning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold mellem tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af brystbesvær før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold for brystbesvær
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hjertebanken før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hjertebanken
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af pharyngealt ubehag før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af pharyngeal ubehag
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hovedpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hovedpine
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af svimmelhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af svimmelhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af tandpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af tandpine
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af muskelømhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold mellem muskelømhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af fysisk tilbagegang før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af fysisk tilbagegang
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af gastrointestinale symptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af urinsymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af urinvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af urinsymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lianhua Qingwen 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger