Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální hodnocení pro snížení počtu zobrazovacích testů (OPERATE)

20. prosince 2024 aktualizováno: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimální vyhodnocení stabilní bolesti na hrudi ke snížení zbytečného využívání srdečních zobrazovacích vyšetření

V každodenní klinické praxi zůstává hodnocení nově vzniklé a stabilní bolesti na hrudi (SCP) svědčící pro chronický koronární syndrom (CCS) pro lékaře výzvou. I když se koronární počítačová tomografická tomografie (CCTA) zdá být podle doporučení současných doporučení prvním liniovým vyšetřením srdce (CIT), základním kamenem je optimální diagnostická strategie k identifikaci pacientů s nízkým rizikem, kteří mohou mít minimální prospěch z další CIT. klinický management pro SCP. Nedávno byly poskytnuty různé diagnostické strategie k účinnému oddálení zbytečné CIT, ale jen málo studií prospektivně určilo skutečný účinek aplikace těchto strategií v klinické praxi. Proto byla studie OPERATE navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou navrhovaných diagnostických strategií při identifikaci jedinců s nízkým rizikem, kteří mohou mít minimální prospěch z CCTA mezi pacienty s SCP připomínajícím CCS v pragmatické randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie OPERATE byla multicentrická, prospektivní, dvouramenná 1:1 paralelní skupinová, dvojitě zaslepená a pragmatická RCT založená na CCTA, iniciovaná zkoušejícím, která měla zahrnovat 800 subjektů s SCP připomínající CCS. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence guidelines-stanovená diagnostická strategie (strategie NICE) a 2) 2019 European Society of Cardiology guidelines-stanovená diagnostická strategie (ESC strategie) Primárním cílem studie OPERATE je porovnejte míry CCTA bez obstrukční CAD podle strategie NICE a ESC. Klíčovým sekundárním cílem je posoudit, zda tyto dvě strategie nemají žádný významný rozdíl, pokud jde o závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE). Vyšetřovatelé předpokládají, že při srovnání se strategií NICE, strategie ESC, která postupně začleňuje model ESC-PTP s modelem RF-CL, sníží pravděpodobnost CCTA bez obstrukční CAD, ale ne na úkor bezpečnosti a nákladů po dobu sledování. 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. SCP nebo jeho ekvivalent svědčící pro CCS a klinickou stabilitu
  2. Žádná anamnéza CAD (předchozí infarkt myokardu, CR nebo jakákoli CAD zdokumentovaná předchozí CIT)
  3. Věk ≥30 let
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí CIT během 1 roku před randomizací
  2. Klinická nestabilita (např. kardiogenní šok, AKS, těžké arytmie nebo srdeční selhání NYHA III nebo IV)
  3. Nesinusový rytmus
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii
  5. Komplexní strukturální onemocnění srdce
  6. Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  7. Alergie na jodovanou kontrastní látku
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace<60 ml/min/1,73 m2 do 90 dnů
  9. Index tělesné hmotnosti >35kg/m2
  10. Vyjádření jasné preference, zda podstoupit CIT nebo ne
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESC strategie
ESC-PTP se vypočítá s použitím věku, pohlaví a typu bolesti na hrudi podle směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu CCS z roku 2019 a RF-CL se vypočítá s použitím věku, pohlaví, typu bolesti na hrudi, hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, kouření a rodinná anamnéza CAD na základě publikace Winthera et al., resp. Podle strategie ESC jsou subjekty s ESC-PTP ≤ 5 % zařazeny do skupiny s nízkým rizikem a subjekty s ESC-PTP ≥ 15 % do skupiny s vysokým rizikem. Pro subjekty s ESC-PTP 5%-15% jsou subjekty s RF-CL ≥15% zařazeny do skupiny s vysokým rizikem a subjekty s RF-CL <15% jsou zařazeny do skupiny s nízkým rizikem. CCTA by měla být doporučena pro subjekt ve vysoce rizikové skupině. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají nízké riziko, budou odeslány na optimální medikamentózní léčbu bez okamžitého CCTA.
Diagnostický test: Diagnostická strategie stanovená směrnicí ESC z roku 2019
ESC-PTP se vypočítá s použitím věku, pohlaví a typu bolesti na hrudi podle směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu CCS z roku 2019 a RF-CL se vypočítá s použitím věku, pohlaví, typu bolesti na hrudi, hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, kouření a rodinná anamnéza CAD na základě publikace Winthera et al., resp. Podle strategie ESC jsou subjekty s ESC-PTP ≤ 5 % zařazeny do skupiny s nízkým rizikem a subjekty s ESC-PTP ≥ 15 % do skupiny s vysokým rizikem. U subjektů s ESC-PTP 5 %-15 % jsou subjekty s RF-CL ≥ 15 % klasifikovány do vysoce rizikové skupiny a subjekty s RF-CL
Experimentální: PĚKNÁ strategie
Podle strategie NICE jsou subjekty s neanginózní bolestí na hrudi a normálním EKG klasifikovány do skupiny s nízkým rizikem a osoby s typickou a atypickou anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi s abnormálním EKG jsou klasifikovány do skupiny s vysokým rizikem. CCTA by měla být doporučena pro subjekt ve vysoce rizikové skupině. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají nízké riziko, budou odeslány na optimální medikamentózní léčbu bez okamžitého CCTA.
Diagnostický test: Diagnostická strategie stanovená směrnicí NICE z roku 2016
U subjektů zařazených do strategie NICE byly subjekty s neanginózní bolestí na hrudi a normálním EKG zařazeny do skupiny s nízkým rizikem a subjekty s typickou a atypickou anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi s abnormálním EKG byly zařazeny do skupiny s vysokým rizikem. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají nízké riziko, budou odeslány na optimální medikamentózní léčbu bez okamžitého CCTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCTA bez obstrukční CAD
Časové okno: Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
Souhrn neobstrukční CAD, žádné známky CAD a nediagnostický výsledek detekovaný CCTA podle každé strategie
Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu a hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris.
1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Jakákoli smrt.
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu byl definován a klasifikován jako spontánní infarkt myokardu nebo infarkt myokardu související s koronárním výkonem podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
1 rok
Hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 1 rok
Hospitalizační událost, kdy konečná diagnóza byla ischemie myokardu.
1 rok
Vystavení záření
Časové okno: 1 rok
Veškeré vystavení záření související s CIT a dalšími kardiovaskulárními postupy.
1 rok
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok
Všechny procedurální komplikace související s CIT a dalšími kardiovaskulárními výkony.
1 rok
Kumulativní podíl pacientů léčených jinými CIT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní podíl pacientů užívajících CR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní podíl pacientů, u kterých došlo ke změně OMT na základě výsledků CCTA
Časové okno: I když počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
I když počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
Podíl normální CCTA
Časové okno: Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
Podíl nezbytných CCTA
Časové okno: Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní
Přes počáteční řízení, v průměru 2-5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím (SAQ)
Časové okno: 1 rok
Seattle Angina dotazník
1 rok
Hodnocení kvality života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
Vizuálně-analogová škála evropské kvality života-5 dimenzí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Jiné číslo grantu/financování: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Jiné číslo grantu/financování: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení