Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal evaluering for å redusere bildetesting (OPERATE)

20. desember 2024 oppdatert av: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimal evaluering av stabile brystsmerter for å redusere unødvendig bruk av hjerteavbildningstesting

I den daglige kliniske rutinen er evalueringen av nyoppståtte og stabile brystsmerter (SCP) som tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS) fortsatt en utfordring for leger. Selv om koronar computertomografi angiografi (CCTA) ser ut til å være førstelinjes hjerteavbildningstesting (CIT) i henhold til anbefalingene fra gjeldende retningslinjer, er den optimale diagnostiske strategien for å identifisere lavrisikopasienter som kan ha minimal nytte av ytterligere CIT hjørnesteinen i klinisk ledelse for SCP. Nylig ble det gitt forskjellige diagnostiske strategier for effektivt å utsette unødvendig CIT, men få studier har prospektivt bestemt den faktiske effekten av å bruke disse strategiene i klinisk praksis. Derfor ble OPERATE-studien designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to foreslåtte diagnostiske strategier for å identifisere lavrisikoindivider som kan ha minimal fordel av CCTA blant pasienter med SCP som tyder på CCS i en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OPERATE-studien var en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, CCTA-basert, 2-arm 1:1 parallellgruppe, dobbeltblind og pragmatisk RCT planlagt å inkludere 800 personer med SCP som tyder på CCS. Forsøkspersonene ble tildelt tilfeldig i to grupper: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (NICE-strategi) og 2) 2019 European Society of Cardiology-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (ESC-strategi) Hovedmålet med OPERATE-studien er å sammenligne ratene for CCTA uten obstruktiv CAD i henhold til NICE og ESC strategi. Det sentrale sekundære målet er å vurdere om de to strategiene ikke har noen signifikant forskjell når det gjelder alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE). Etterforskerne antar at når man sammenligner med NICE-strategien, vil ESC-strategien som sekvensielt inkorporerte ESC-PTP-modellen med RF-CL-modellen redusere sannsynligheten for CCTA uten obstruktiv CAD, men ikke på bekostning av sikkerhet og kostnader over en oppfølgingsperiode på 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ting Xin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. SCP eller tilsvarende som tyder på CCS og klinisk stabilitet
  2. Ingen historie med CAD (tidligere hjerteinfarkt, CR eller CAD dokumentert av tidligere CIT)
  3. Alder ≥30 år
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere CIT innen 1 år før randomisering
  2. Klinisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, ACS, alvorlige arytmier eller NYHA III eller IV hjertesvikt)
  3. Ikke-sinusrytme
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  5. Kompleks strukturell hjertesykdom
  6. Ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 2 år
  7. Allergi mot jodert kontrastmiddel
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet<60 ml/min/1,73m2 innen 90 dager
  9. Kroppsmasseindeks >35kg/m2
  10. Uttrykke en klar preferanse for å gjennomgå CIT eller ikke
  11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESC-strategi
ESC-PTP beregnes ved bruk av alder, kjønn og type brystsmerter i henhold til 2019 ESC-retningslinje for diagnose og behandling av CCS og RF-CL beregnes ved bruk av alder, kjønn, type brystsmerter, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, røyking og familiehistorie av CAD basert på publiseringen av henholdsvis Winther et al. I henhold til ESC-strategien blir forsøkspersoner med ESC-PTP ≤5 % klassifisert i lavrisikogrupper og de med ESC-PTP ≥15 % klassifisert i høyrisikogrupper. For forsøkspersoner med ESC-PTP på 5 %-15 %, klassifiseres de med RF-CL ≥15 % i høyrisikogruppen og de med RF-CL <15 % klassifiseres i lavrisikogruppen. CCTA bør henvises for et emne i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.
Diagnostisk test: 2019 ESC-veiledningsbestemt diagnostisk strategi
ESC-PTP beregnes ved bruk av alder, kjønn og type brystsmerter i henhold til 2019 ESC-retningslinje for diagnose og behandling av CCS og RF-CL beregnes ved bruk av alder, kjønn, type brystsmerter, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, røyking og familiehistorie av CAD basert på publiseringen av henholdsvis Winther et al. I henhold til ESC-strategien blir forsøkspersoner med ESC-PTP ≤5 % klassifisert i lavrisikogrupper og de med ESC-PTP ≥15 % klassifisert i høyrisikogrupper. For forsøkspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassifiseres de med RF-CL ≥15% i høyrisikogruppe og de med RF-CL
Eksperimentell: NYDELIG strategi
I henhold til NICE-strategien klassifiseres personer med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG i lavrisikogrupper, og personer med typisk og atypisk angina eller ikke-anginal brystsmerter med unormal EKG klassifiseres i høyrisikogruppe. CCTA bør henvises for et emne i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.
Diagnostisk test: 2016 NICE guideline-bestemt diagnostisk strategi
For personer som ble tildelt NICE-strategien, ble de med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG klassifisert i lavrisikogruppe og de med typisk og atypisk angina eller ikke-anginal brystsmerter med unormal EKG ble klassifisert i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCTA uten obstruktiv CAD
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Sammendraget av ikke-obstruktiv CAD, ingen tegn på CAD og ikke-diagnostisk resultat oppdaget av CCTA i henhold til hver strategi
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina.
1 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Enhver død.
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hjerteinfarkt ble definert og klassifisert som spontan eller koronar prosedyrerelatert hjerteinfarkt i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
1 år
Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina
Tidsramme: 1 år
En sykehusinnleggelse der den endelige diagnosen var myokardiskemi.
1 år
Eksponering for stråling
Tidsramme: 1 år
All eksponering for stråling relatert til CIT og andre kardiovaskulære prosedyrer.
1 år
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Alle prosedyrekomplikasjoner relatert til CIT og andre kardiovaskulære prosedyrer.
1 år
Kumulativ andel av pasienter som mottar andre CIT
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel av pasienter som får CR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel av pasienter som hadde endring i OMT basert på resultater av CCTA
Tidsramme: Gjennom den innledende ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den innledende ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Andel av normal CCTA
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Andel nødvendig CCTA
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den helserelaterte livskvalitetsvurderingen (SAQ)
Tidsramme: 1 år
Seattle angina spørreskjema
1 år
Den helserelaterte livskvalitetsvurderingen (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Visuelt-analog skala for European Quality of Life-5 Dimensions
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Annet stipend/finansieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger