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Valutazione ottimale per ridurre i test di imaging (OPERATE)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Valutazione ottimale del dolore toracico stabile per ridurre l'utilizzo non necessario di test di imaging cardiaco

Nella routine clinica quotidiana, la valutazione del dolore toracico di nuova insorgenza e stabile (SCP) suggestivo di sindrome coronarica cronica (CCS) rimane una sfida per i medici. Sebbene l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) sembri essere il test di imaging cardiaco (CIT) di prima linea secondo le raccomandazioni delle attuali linee guida, la strategia diagnostica ottimale per identificare i pazienti a basso rischio che potrebbero trarre un beneficio minimo da un ulteriore CIT è la pietra angolare di gestione clinica per SCP. Recentemente, sono state fornite diverse strategie diagnostiche per differire efficacemente la CIT non necessaria, ma pochi studi hanno determinato in modo prospettico l'effettivo effetto dell'applicazione di queste strategie nella pratica clinica. Pertanto, lo studio OPERATE è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie diagnostiche proposte nell'identificazione di individui a basso rischio che possono trarre un beneficio minimo dal CCTA tra i pazienti con SCP suggestivi di CCS in uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio OPERATE era un RCT avviato dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, basato su CCTA, a 2 bracci 1:1 a gruppi paralleli, in doppio cieco e pragmatico, pianificato per includere 800 soggetti con SCP suggestiva di CCS. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) Strategia diagnostica determinata dalle linee guida del National Institutes for Clinical Excellence del 2016 (strategia NICE) e 2) Strategia diagnostica determinata dalle linee guida della Società europea di cardiologia del 2019 (strategia ESC). confrontare i tassi di CCTA senza CAD ostruttiva secondo la strategia NICE e ESC. L'obiettivo secondario chiave è valutare se le due strategie non presentano differenze significative in termini di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). I ricercatori ipotizzano che, confrontando con la strategia NICE, la strategia ESC che ha incorporato in sequenza il modello ESC-PTP con il modello RF-CL ridurrà la probabilità di CCTA senza CAD ostruttiva ma non a scapito della sicurezza e dei costi per un periodo di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contatto:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Ting Xin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. SCP o equivalentea indicativo di CCS e stabilità clinica
  2. Nessuna storia di CAD (precedente infarto del miocardio, CR o qualsiasi CAD documentata da precedente CIT)
  3. Età ≥30 anni
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Precedente CIT entro 1 anno prima della randomizzazione
  2. Instabilità clinica (ad es. shock cardiogeno, SCA, aritmie gravi o insufficienza cardiaca NYHA III o IV)
  3. Ritmo non sinusale
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  5. Cardiopatie strutturali complesse
  6. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 2 anni
  7. Allergia al mezzo di contrasto iodato
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 entro 90 giorni
  9. Indice di massa corporea >35 kg/m2
  10. Esprimendo una chiara preferenza per sottoporsi o meno al CIT
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia dell'ESC
ESC-PTP è calcolato utilizzando età, sesso e tipo di dolore toracico secondo le linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione della CCS e RF-CL è calcolato utilizzando età, sesso, tipo di dolore toracico, ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e storia familiare di CAD basata sulla pubblicazione di Winther et al., rispettivamente. Secondo la strategia ESC, i soggetti con ESC-PTP ≤5% sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con ESC-PTP ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Per i soggetti con ESC-PTP del 5%-15%, quelli con RF-CL ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio e quelli con RF-CL <15% sono classificati nel gruppo a basso rischio. Il CCTA dovrebbe essere riferito a un soggetto nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.
Test diagnostico: Strategia diagnostica determinata dalle linee guida ESC del 2019
ESC-PTP è calcolato utilizzando età, sesso e tipo di dolore toracico secondo le linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione della CCS e RF-CL è calcolato utilizzando età, sesso, tipo di dolore toracico, ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e storia familiare di CAD basata sulla pubblicazione di Winther et al., rispettivamente. Secondo la strategia ESC, i soggetti con ESC-PTP ≤5% sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con ESC-PTP ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Per i soggetti con ESC-PTP del 5%-15%, quelli con RF-CL ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio e quelli con RF-CL
Sperimentale: BELLA strategia
Secondo la strategia NICE, i soggetti con dolore toracico non anginoso ed ECG normale sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con angina tipica e atipica o dolore toracico non anginoso con ECG anormale sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Il CCTA dovrebbe essere riferito a un soggetto nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.
Test diagnostico: Strategia diagnostica determinata dalle linee guida NICE 2016
Per i soggetti assegnati alla strategia NICE, quelli con dolore toracico non anginoso ed ECG normale sono stati classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con angina tipica e atipica o dolore toracico non anginoso con ECG anormale sono stati classificati nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCTA senza CAD ostruttivo
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Il riepilogo della CAD non ostruttiva, nessun segno di CAD e risultato non diagnostico rilevato dal CCTA in base a ciascuna strategia
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ospedalizzazione per angina instabile.
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi morte.
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
L'infarto miocardico è stato definito e classificato come IM spontaneo o correlato a procedura coronarica secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
1 anno
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento di ricovero in cui la diagnosi finale era di ischemia miocardica.
1 anno
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le esposizioni a radiazioni correlate a CIT e altre procedure cardiovascolari.
1 anno
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le complicanze procedurali correlate a CIT e altre procedure cardiovascolari.
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che ricevono altri CIT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che ricevono CR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che presentavano alterazioni nell'OMT in base ai risultati del CCTA
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, una media di 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, una media di 2-5 giorni
Proporzione del CCTA normale
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Proporzione del CCTA necessario
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SAQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'angina di Seattle
1 anno
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala visuale-analogica della Qualità della Vita Europea-5 Dimensioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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