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Evaluación óptima para reducir las pruebas de imagen (OPERATE)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Evaluación óptima del dolor torácico estable para reducir la utilización innecesaria de pruebas de imágenes cardíacas

En la rutina clínica diaria, la evaluación del dolor torácico estable y de nueva aparición (SCP) sugestivo de síndrome coronario crónico (CCS) sigue siendo un desafío para los médicos. Aunque la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA, por sus siglas en inglés) parece ser la prueba de imagen cardíaca (CIT, por sus siglas en inglés) de primera línea de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales, la estrategia de diagnóstico óptima para identificar a los pacientes de bajo riesgo que pueden obtener un beneficio mínimo de una CIT adicional es la piedra angular de manejo clínico para SCP. Recientemente, se proporcionaron diferentes estrategias diagnósticas para diferir de manera efectiva la CIT innecesaria, pero pocos estudios han determinado prospectivamente el efecto real de aplicar estas estrategias en la práctica clínica. Por lo tanto, el estudio OPERATE fue diseñado para comparar la efectividad y seguridad de dos estrategias de diagnóstico propuestas en la identificación de individuos de bajo riesgo que pueden obtener un beneficio mínimo de CCTA entre pacientes con SCP sugestivo de CCS en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo OPERATE fue un ECA pragmático, doble ciego, multicéntrico, prospectivo, basado en CCTA, de 2 brazos, de grupos paralelos y 1:1, planificado para incluir 800 sujetos con SCP sugestivo de CCS. Los sujetos se asignaron al azar a dos grupos: 1) estrategia de diagnóstico determinada por las pautas de los Institutos Nacionales para la Excelencia Clínica de 2016 (estrategia NICE) y 2) estrategia de diagnóstico determinada por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología de 2019 (estrategia ESC) El objetivo principal del ensayo OPERATE es comparar las tasas de CCTA sin CAD obstructiva según la estrategia NICE y ESC. El objetivo secundario clave es evaluar si las dos estrategias no tienen una diferencia significativa en términos de eventos cardíacos adversos mayores (MACE). Los investigadores plantean la hipótesis de que al comparar con la estrategia NICE, la estrategia ESC que incorporó secuencialmente el modelo ESC-PTP con el modelo RF-CL disminuirá la probabilidad de CCTA sin CAD obstructiva pero no a expensas de la seguridad y el costo durante un período de seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contacto:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Ting Xin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. SCP o equivalentea sugestivo de CCS y estabilidad clínica
  2. Sin antecedentes de CAD (infarto de miocardio previo, CR o cualquier CAD documentado por CIT anterior)
  3. Edad ≥30 años
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. CIT anterior dentro de 1 año antes de la aleatorización
  2. Inestabilidad clínica (p. shock cardiogénico, SCA, arritmias graves o insuficiencia cardíaca NYHA III o IV)
  3. Ritmo no sinusal
  4. Participación concomitante en otro ensayo clínico
  5. Cardiopatía estructural compleja
  6. Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años
  7. Alergia al agente de contraste yodado
  8. Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 dentro de 90 días
  9. Índice de masa corporal >35kg/m2
  10. Expresar una clara preferencia por someterse o no a la CIT
  11. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia CES
La ESC-PTP se calcula utilizando la edad, el sexo y el tipo de dolor torácico según la guía de la ESC de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de CCS y RF-CL se calcula utilizando la edad, el sexo, el tipo de dolor torácico, la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes, el tabaquismo y la antecedentes familiares de CAD basados ​​en la publicación de Winther et al., respectivamente. De acuerdo con la estrategia ESC, los sujetos con ESC-PTP ≤5 % se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con ESC-PTP ≥15 % se clasifican en un grupo de alto riesgo. Para sujetos con ESC-PTP de 5%-15%, aquellos con RF-CL ≥15% se clasifican en un grupo de alto riesgo y aquellos con RF-CL <15% se clasifican en un grupo de bajo riesgo. La CCTA debe ser referida para un sujeto en un grupo de alto riesgo. Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.
Prueba de diagnóstico: Estrategia de diagnóstico determinada por la guía ESC de 2019
La ESC-PTP se calcula utilizando la edad, el sexo y el tipo de dolor torácico según la guía de la ESC de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de CCS y RF-CL se calcula utilizando la edad, el sexo, el tipo de dolor torácico, la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes, el tabaquismo y la antecedentes familiares de CAD basados ​​en la publicación de Winther et al., respectivamente. De acuerdo con la estrategia ESC, los sujetos con ESC-PTP ≤5 % se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con ESC-PTP ≥15 % se clasifican en un grupo de alto riesgo. Para sujetos con ESC-PTP de 5%-15%, aquellos con RF-CL ≥15% se clasifican en grupo de alto riesgo y aquellos con RF-CL
Experimental: Niza estrategia
De acuerdo con la estrategia NICE, los sujetos con dolor torácico no anginoso y ECG normal se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con angina típica y atípica o dolor torácico no anginoso con ECG anormal se clasifican en un grupo de alto riesgo. La CCTA debe ser referida para un sujeto en un grupo de alto riesgo. Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.
Prueba de diagnóstico: Estrategia de diagnóstico determinada por la guía NICE de 2016
Para los sujetos asignados a la estrategia NICE, aquellos con dolor torácico no anginoso y ECG normal se clasificaron en un grupo de bajo riesgo y aquellos con angina típica y atípica o dolor torácico no anginoso con ECG anormal se clasificaron en un grupo de alto riesgo. Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CCTA sin CAD obstructivo
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
El resumen de CAD no obstructiva, sin signos de CAD y resultado no diagnóstico detectado por CCTA según cada estrategia
A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable.
1 año
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier muerte.
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
El infarto de miocardio se definió y clasificó como IM espontáneo o relacionado con un procedimiento coronario según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
1 año
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento de hospitalización en el que el diagnóstico final fue isquemia miocárdica.
1 año
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
Toda exposición a la radiación relacionada con CIT y otros procedimientos cardiovasculares.
1 año
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las complicaciones de procedimiento relacionadas con CIT y otros procedimientos cardiovasculares.
1 año
Proporción acumulada de pacientes que reciben otras CIT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción acumulada de pacientes que reciben RC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción acumulada de pacientes que tenían alteración en OMT según los resultados de CCTA
Periodo de tiempo: A través del manejo inicial, un promedio de 2-5 días
A través del manejo inicial, un promedio de 2-5 días
Proporción de CCTA normal
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
Proporción de CCTA necesaria
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (SAQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de angina de Seattle
1 año
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala visual-analógica de la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Chest Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Otro número de subvención/financiamiento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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