Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna ocena w celu ograniczenia badań obrazowych (OPERATE)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optymalna ocena stabilnego bólu w klatce piersiowej w celu ograniczenia niepotrzebnego wykorzystania badań obrazowych serca

W codziennej praktyce klinicznej ocena nowo powstałego i stabilnego bólu w klatce piersiowej (SCP) sugerującego przewlekły zespół wieńcowy (CCS) pozostaje wyzwaniem dla lekarzy. Chociaż angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) wydaje się być badaniem obrazowym serca pierwszego rzutu (CIT) zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych, optymalna strategia diagnostyczna w celu identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka, którzy mogą odnieść minimalne korzyści z dalszej CIT, jest kamieniem węgielnym zarządzanie kliniczne SCP. Ostatnio przedstawiono różne strategie diagnostyczne, aby skutecznie odroczyć zbędną CIT, ale niewiele badań prospektywnie określiło rzeczywisty efekt zastosowania tych strategii w praktyce klinicznej. Dlatego badanie OPERATE zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch proponowanych strategii diagnostycznych w identyfikacji osób niskiego ryzyka, które mogą odnieść minimalną korzyść z CCTA wśród pacjentów z SCP sugerującym CCS w pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie OPERATE było zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnym, opartym na CCTA, dwuramiennym, równoległym, podwójnie ślepym i pragmatycznym RCT z podwójną ślepą próbą, opartym na CCTA, zaplanowanym na 800 pacjentów z SCP sugerującym CCS. Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) Strategia diagnostyczna określona przez wytyczne National Institutes for Clinical Excellence 2016 (strategia NICE) oraz 2) Strategia diagnostyczna określona przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2019 (strategia ESC). Głównym celem badania OPERATE jest porównaj wskaźniki CCTA bez obturacyjnej CAD według strategii NICE i ESC. Kluczowym celem drugorzędnym jest ocena, czy obie strategie nie różnią się istotnie pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu ze strategią NICE strategia ESC, która sekwencyjnie łączyła model ESC-PTP z modelem RF-CL, zmniejszy prawdopodobieństwo CCTA bez obturacyjnej CAD, ale nie kosztem bezpieczeństwa i kosztów w okresie obserwacji 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. SCP lub odpowiednik sugeruje CCS i stabilność kliniczną
  2. Brak historii CAD (przebyty zawał mięśnia sercowego, CR lub jakakolwiek CAD udokumentowana przez poprzednią CIT)
  3. Wiek ≥30 lat
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza CIT w ciągu 1 roku przed randomizacją
  2. Niestabilność kliniczna (np. wstrząs kardiogenny, OZW, ciężkie zaburzenia rytmu lub niewydolność serca III lub IV wg NYHA)
  3. Rytm inny niż zatokowy
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  5. Złożona strukturalna choroba serca
  6. Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia < 2 lata
  7. Alergia na jodowy środek kontrastowy
  8. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73m2 w ciągu 90 dni
  9. Wskaźnik masy ciała >35kg/m2
  10. Wyrażenie wyraźnej preferencji poddania się CIT lub nie
  11. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia ESC
ESC-PTP oblicza się na podstawie wieku, płci i rodzaju bólu w klatce piersiowej zgodnie z wytycznymi ESC z 2019 r. dotyczącymi diagnozowania i leczenia CCS, a RF-CL oblicza się na podstawie wieku, płci, rodzaju bólu w klatce piersiowej, nadciśnienia, dyslipidemii, cukrzycy, palenia i wywiad rodzinny w kierunku CAD na podstawie odpowiednio publikacji Winthera i wsp. Zgodnie ze strategią ESC osoby z ESC-PTP ≤5% klasyfikuje się do grupy niskiego ryzyka, a osoby z ESC-PTP ≥15% do grupy wysokiego ryzyka. W przypadku osób z ESC-PTP 5%-15% osoby z RF-CL ≥15% są klasyfikowane do grupy wysokiego ryzyka, a osoby z RF-CL <15% do grupy niskiego ryzyka. Do CCTA należy skierować osobę z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci, u których stwierdzono niskie ryzyko, zostaną skierowani na optymalne leczenie farmakologiczne bez natychmiastowego CCTA.
Test diagnostyczny: Strategia diagnostyczna zgodna z wytycznymi ESC 2019
ESC-PTP oblicza się na podstawie wieku, płci i rodzaju bólu w klatce piersiowej zgodnie z wytycznymi ESC z 2019 r. dotyczącymi diagnozowania i leczenia CCS, a RF-CL oblicza się na podstawie wieku, płci, rodzaju bólu w klatce piersiowej, nadciśnienia, dyslipidemii, cukrzycy, palenia i wywiad rodzinny w kierunku CAD na podstawie odpowiednio publikacji Winthera i wsp. Zgodnie ze strategią ESC osoby z ESC-PTP ≤5% klasyfikuje się do grupy niskiego ryzyka, a osoby z ESC-PTP ≥15% do grupy wysokiego ryzyka. W przypadku osób z ESC-PTP 5%-15% osoby z RF-CL ≥15% są klasyfikowane do grupy wysokiego ryzyka i z RF-CL
Eksperymentalny: PIĘKNA strategia
Zgodnie ze strategią NICE osoby z niedławicowym bólem w klatce piersiowej i prawidłowym EKG są klasyfikowane do grupy niskiego ryzyka, a osoby z typową i atypową dławicą piersiową lub niedławicowym bólem w klatce piersiowej z nieprawidłowym EKG są klasyfikowane do grupy wysokiego ryzyka. Do CCTA należy skierować osobę z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci, u których stwierdzono niskie ryzyko, zostaną skierowani na optymalne leczenie farmakologiczne bez natychmiastowego CCTA.
Test diagnostyczny: Strategia diagnostyczna zgodna z wytycznymi NICE 2016
W przypadku osób przydzielonych do strategii NICE osoby z bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej i prawidłowym zapisem EKG zostały zakwalifikowane do grupy niskiego ryzyka, a osoby z typową i atypową dusznicą bolesną lub bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej z nieprawidłowym zapisem EKG zostały zaklasyfikowane do grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci, u których stwierdzono niskie ryzyko, zostaną skierowani na optymalne leczenie farmakologiczne bez natychmiastowego CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCTA bez obturacyjnej CAD
Ramy czasowe: Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni
Podsumowanie nieobstrukcyjnej CAD, braku oznak CAD i wyniku niediagnostycznego wykrytego przez CCTA zgodnie z każdą strategią
Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek śmierć.
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego został zdefiniowany i sklasyfikowany jako MI spontaniczny lub związany z zabiegiem wieńcowym zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca.
1 rok
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie hospitalizacyjne, w którym ostateczną diagnozą było niedokrwienie mięśnia sercowego.
1 rok
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie narażenia na promieniowanie związane z CIT i innymi zabiegami sercowo-naczyniowymi.
1 rok
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powikłania proceduralne związane z CIT i innymi procedurami sercowo-naczyniowymi.
1 rok
Skumulowany odsetek pacjentów otrzymujących inne CIT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowany odsetek pacjentów otrzymujących CR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpiły zmiany w OMT na podstawie wyników CCTA
Ramy czasowe: Mimo początkowego zarządzania, średnio 2-5 dni
Mimo początkowego zarządzania, średnio 2-5 dni
Proporcja normalnego CCTA
Ramy czasowe: Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni
Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni
Proporcja niezbędnego CCTA
Ramy czasowe: Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni
Przez początkowe zarządzanie, średnio 2-5 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (SAQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
1 rok
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualno-analogowa skala europejskiej jakości życia w 5 wymiarach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Inny numer grantu/finansowania: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Inny numer grantu/finansowania: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami