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Avaliação ideal para reduzir os testes de imagem (OPERATE)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Avaliação ideal de dor torácica estável para reduzir a utilização desnecessária de exames de imagem cardíaca

Na rotina clínica diária, a avaliação de dor torácica (SCP) de início recente e estável sugestiva de síndrome coronariana crônica (SCC) permanece um desafio para os médicos. Embora a angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) pareça ser o teste de imagem cardíaca (CIT) de primeira linha de acordo com as recomendações das diretrizes atuais, a estratégia diagnóstica ideal para identificar pacientes de baixo risco que podem obter benefício mínimo de CIT adicional é a pedra angular da manejo clínico para SCP. Recentemente, diferentes estratégias diagnósticas foram fornecidas para efetivamente adiar CIT desnecessário, mas poucos estudos determinaram prospectivamente o real efeito da aplicação dessas estratégias na prática clínica. Portanto, o estudo OPERATE foi projetado para comparar a eficácia e segurança de duas estratégias de diagnóstico propostas na identificação de indivíduos de baixo risco que podem obter benefício mínimo de CCTA entre pacientes com SCP sugestivo de CCS em um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo OPERATE foi um RCT pragmático, multicêntrico, prospectivo, baseado em CCTA, 2 grupos paralelos 1:1, iniciado pelo investigador, planejado para incluir 800 indivíduos com SCP sugestiva de CCS. Os indivíduos foram designados aleatoriamente para dois grupos: 1) estratégia de diagnóstico determinada pelas diretrizes do National Institutes for Clinical Excellence de 2016 (estratégia NICE) e 2) estratégia de diagnóstico determinada pelas diretrizes da European Society of Cardiology de 2019 (estratégia ESC). comparar as taxas de ATCC sem DAC obstrutiva de acordo com a estratégia NICE e ESC. O principal objetivo secundário é avaliar se as duas estratégias não têm diferença significativa em termos de eventos cardíacos adversos maiores (MACE). Os investigadores levantam a hipótese de que, ao comparar com a estratégia NICE, a estratégia ESC que incorporou sequencialmente o modelo ESC-PTP com modelo RF-CL diminuirá a probabilidade de CCTA sem DAC obstrutiva, mas não à custa de segurança e custo durante um período de acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contato:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Ting Xin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. SCP ou equivalente sugestivo de CCS e clinicamente estável
  2. Sem história de DAC (infarto do miocárdio prévio, CR ou qualquer DAC documentada por CIT anterior)
  3. Idade ≥30 anos
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  1. CIT anterior dentro de 1 ano antes da randomização
  2. Instabilidade clínica (por ex. choque cardiogênico, SCA, arritmias graves ou insuficiência cardíaca NYHA III ou IV)
  3. Ritmo não sinusal
  4. Participação concomitante em outro ensaio clínico
  5. Doença cardíaca estrutural complexa
  6. Doença não cardíaca com expectativa de vida < 2 anos
  7. Alergia ao meio de contraste iodado
  8. Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/1,73m2 dentro de 90 dias
  9. Índice de massa corporal >35kg/m2
  10. Manifestando clara preferência por realizar ou não CIT
  11. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia ESC
ESC-PTP é calculado usando idade, sexo e tipo de dor torácica de acordo com a diretriz ESC de 2019 para o diagnóstico e tratamento de CCS e RF-CL é calculado usando idade, sexo, tipo de dor torácica, hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e história familiar de DAC com base na publicação de Winther et al., respectivamente. De acordo com a estratégia ESC, indivíduos com ESC-PTP ≤5% são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com ESC-PTP ≥15% são classificados no grupo de alto risco. Para indivíduos com ESC-PTP de 5%-15%, aqueles com RF-CL ≥15% são classificados no grupo de alto risco e aqueles com RF-CL <15% são classificados no grupo de baixo risco. O CCTA deve ser encaminhado para um indivíduo no grupo de alto risco. Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.
Teste de diagnostico: Estratégia de diagnóstico determinada pela diretriz da ESC de 2019
ESC-PTP é calculado usando idade, sexo e tipo de dor torácica de acordo com a diretriz ESC de 2019 para o diagnóstico e tratamento de CCS e RF-CL é calculado usando idade, sexo, tipo de dor torácica, hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e história familiar de DAC com base na publicação de Winther et al., respectivamente. De acordo com a estratégia ESC, indivíduos com ESC-PTP ≤5% são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com ESC-PTP ≥15% são classificados no grupo de alto risco. Para indivíduos com ESC-PTP de 5%-15%, aqueles com RF-CL ≥15% são classificados no grupo de alto risco e aqueles com RF-CL
Experimental: Estratégia agradável
De acordo com a estratégia NICE, indivíduos com dor torácica não anginosa e ECG normal são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com angina típica e atípica ou dor torácica não anginosa com ECG anormal são classificados no grupo de alto risco. O CCTA deve ser encaminhado para um indivíduo no grupo de alto risco. Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.
Teste de diagnostico: Estratégia de diagnóstico determinada pela diretriz NICE de 2016
Para indivíduos designados para a estratégia NICE, aqueles com dor torácica não anginosa e ECG normal foram classificados no grupo de baixo risco e aqueles com angina típica e atípica ou dor torácica não anginosa com ECG anormal foram classificados no grupo de alto risco. Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CCTA sem DAC obstrutiva
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
O resumo de DAC não obstrutiva, nenhum sinal de DAC e resultado não diagnóstico detectado pela ATC de acordo com cada estratégia
Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável.
1 ano
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Qualquer morte.
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
O infarto do miocárdio foi definido e classificado como IM espontâneo ou relacionado a procedimento coronariano de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
1 ano
Hospitalização por angina instável
Prazo: 1 ano
Internação em que o diagnóstico final foi de isquemia miocárdica.
1 ano
Exposição à radiação
Prazo: 1 ano
Toda exposição à radiação relacionada a CIT e outros procedimentos cardiovasculares.
1 ano
Complicações processuais
Prazo: 1 ano
Todas as complicações processuais relacionadas ao CIT e outros procedimentos cardiovasculares.
1 ano
Proporção cumulativa de pacientes recebendo outros CITs
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção cumulativa de pacientes recebendo CR
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção cumulativa de pacientes que tiveram alteração na OMT com base nos resultados da ATCC
Prazo: Através da gestão inicial, uma média de 2-5 dias
Através da gestão inicial, uma média de 2-5 dias
Proporção de CCTA normal
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
Proporção de CCTA necessária
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (SAQ)
Prazo: 1 ano
Questionário de Angina de Seattle
1 ano
A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
Escala visual-analógica da Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Chest Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Número de outro subsídio/financiamento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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