Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal evaluering for at reducere billeddannelsestestning (OPERATE)

20. december 2024 opdateret af: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimal evaluering af stabile brystsmerter for at reducere unødvendig brug af hjertebilleddannelsestest

I den daglige kliniske rutine er evalueringen af ​​nyopståede og stabile brystsmerter (SCP), der tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS), fortsat en udfordring for læger. Selvom koronar computertomografi angiografi (CCTA) ser ud til at være den første linjes hjertebilleddannelsestest (CIT) i henhold til anbefalingerne fra de nuværende retningslinjer, er den optimale diagnostiske strategi til at identificere lavrisikopatienter, som kan drage minimal fordel af yderligere CIT, hjørnestenen i klinisk ledelse for SCP. For nylig blev der givet forskellige diagnostiske strategier for effektivt at udskyde unødvendig CIT, men få undersøgelser har prospektivt bestemt den faktiske effekt af at anvende disse strategier i klinisk praksis. Derfor blev OPERATE-studiet designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to foreslåede diagnostiske strategier til identifikation af lavrisikoindivider, som kan drage minimal fordel af CCTA blandt patienter med SCP, der tyder på CCS i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OPERATE-forsøg var et investigator-initieret, multicenter, prospektivt, CCTA-baseret, 2-arm 1:1 parallel-gruppe, dobbelt-blind og pragmatisk RCT planlagt til at omfatte 800 forsøgspersoner med SCP, der tyder på CCS. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt to grupper: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (NICE-strategi) og 2) 2019 European Society of Cardiology-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (ESC-strategi) Det primære formål med OPERATE-studiet er at sammenligne satserne for CCTA uden obstruktiv CAD i henhold til NICE og ESC strategi. Det vigtigste sekundære mål er at vurdere, om de to strategier ikke har nogen signifikant forskel med hensyn til alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE). Efterforskerne antager, at når man sammenligner med NICE-strategien, vil ESC-strategi, som sekventielt inkorporerede ESC-PTP-modellen med RF-CL-modellen, mindske sandsynligheden for CCTA uden obstruktiv CAD, men ikke på bekostning af sikkerhed og omkostninger over en opfølgningsperiode på 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. SCP eller tilsvarende, der tyder på CCS og klinisk stabilitet
  2. Ingen historie med CAD (tidligere myokardieinfarkt, CR eller CAD dokumenteret af tidligere CIT)
  3. Alder ≥30 år
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående CIT inden for 1 år før randomisering
  2. Klinisk ustabilitet (f. kardiogent shock, ACS, svære arytmier eller NYHA III eller IV hjertesvigt)
  3. Ikke-sinus rytme
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  5. Kompleks strukturel hjertesygdom
  6. Ikke-hjertesygdom med forventet levetid < 2 år
  7. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed<60 ml/min/1,73m2 inden for 90 dage
  9. Body mass index >35 kg/m2
  10. At udtrykke en klar præference for at gennemgå CIT eller ej
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESC strategi
ESC-PTP beregnes ud fra alder, køn og type af brystsmerter i henhold til 2019 ESC guideline for diagnose og behandling af CCS og RF-CL beregnes ud fra alder, køn, type brystsmerter, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og familiehistorie af CAD baseret på henholdsvis udgivelsen af ​​Winther et al. Ifølge ESC-strategien klassificeres forsøgspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lavrisikogrupper, og personer med ESC-PTP ≥15 % klassificeres i højrisikogrupper. For forsøgspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassificeres dem med RF-CL ≥15% i højrisikogrupper, og dem med RF-CL <15% klassificeres i lavrisikogrupper. CCTA bør henvises til et emne i højrisikogruppen. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.
Diagnostisk test: 2019 ESC guideline-bestemt diagnostisk strategi
ESC-PTP beregnes ud fra alder, køn og type af brystsmerter i henhold til 2019 ESC guideline for diagnose og behandling af CCS og RF-CL beregnes ud fra alder, køn, type brystsmerter, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og familiehistorie af CAD baseret på henholdsvis udgivelsen af ​​Winther et al. Ifølge ESC-strategien klassificeres forsøgspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lavrisikogrupper, og personer med ESC-PTP ≥15 % klassificeres i højrisikogrupper. For forsøgspersoner med ESC-PTP på 5%-15% klassificeres dem med RF-CL ≥15% i højrisikogrupper og dem med RF-CL
Eksperimentel: DEJLIG strategi
Ifølge NICE-strategien klassificeres personer med ikke-anginale brystsmerter og normalt EKG i lavrisikogrupper, og personer med typisk og atypisk angina eller nonanginal brystsmerter med unormalt EKG klassificeres i højrisikogrupper. CCTA bør henvises til et emne i højrisikogruppen. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.
Diagnostisk test: 2016 NICE guideline-bestemt diagnostisk strategi
For forsøgspersoner, der blev tildelt NICE-strategien, blev dem med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG klassificeret i lavrisikogruppe, og dem med typisk og atypisk angina eller nonanginal brystsmerter med unormal EKG blev klassificeret i højrisikogruppe. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCTA uden obstruktiv CAD
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Resuméet af ikke-obstruktiv CAD, intet tegn på CAD og ikke-diagnostisk resultat detekteret af CCTA i henhold til hver strategi
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Enhver død.
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt blev defineret og klassificeret som spontant eller koronarprocedurerelateret MI i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
1 år
Hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: 1 år
En indlæggelsesbegivenhed, hvor den endelige diagnose var myokardieiskæmi.
1 år
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 1 år
Al udsættelse for stråling relateret til CIT og andre kardiovaskulære procedurer.
1 år
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 år
Alle proceduremæssige komplikationer relateret til CIT og andre kardiovaskulære procedurer.
1 år
Kumulativ andel af patienter, der modtager andre CIT'er
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel af patienter, der modtager CR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel af patienter, der havde ændring i OMT baseret på resultater af CCTA
Tidsramme: Selvom den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Selvom den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Andel af normal CCTA
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Andel af nødvendig CCTA
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (SAQ)
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina spørgeskema
1 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Visuel-analog skala for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger