Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale evaluatie om beeldvormingstesten te verminderen (OPERATE)

20 december 2024 bijgewerkt door: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimale evaluatie van stabiele pijn op de borst om onnodig gebruik van cardiale beeldvormingstesten te verminderen

In de dagelijkse klinische routine blijft de evaluatie van nieuwe en stabiele pijn op de borst (SCP) die wijst op chronisch coronair syndroom (CCS) een uitdaging voor artsen. Hoewel coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijnen de eerstelijns cardiale beeldvormende test (CIT) lijkt te zijn, is de optimale diagnostische strategie om patiënten met een laag risico te identificeren die minimaal voordeel kunnen halen uit verdere CIT de hoeksteen van klinisch management voor SCP. Onlangs zijn verschillende diagnostische strategieën ontwikkeld om onnodige CIT effectief uit te stellen, maar er zijn maar weinig studies die prospectief het daadwerkelijke effect hebben bepaald van het toepassen van deze strategieën in de klinische praktijk. Daarom werd de OPERATE-studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid van twee voorgestelde diagnostische strategieën te vergelijken bij de identificatie van personen met een laag risico die mogelijk minimaal voordeel halen uit CCTA bij patiënten met SCP die wijzen op CCS in een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De OPERATE-studie was een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, prospectieve, op CCTA gebaseerde, 2-armige 1:1 parallelle groep, dubbelblinde en pragmatische RCT die gepland was om 800 proefpersonen met SCP die op CCS wijzen op te nemen. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence richtlijnen bepaalde diagnostische strategie (NICE-strategie) en 2) 2019 European Society of Cardiology richtlijnen bepaalde diagnostische strategie (ESC-strategie) Het primaire doel van de OPERATE-studie is om vergelijk de tarieven van CCTA zonder obstructieve CAD volgens de NICE- en ESC-strategie. Het belangrijkste secundaire doel is om te beoordelen of de twee strategieën geen significant verschil hebben in termen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). De onderzoekers veronderstellen dat bij vergelijking met de NICE-strategie, de ESC-strategie die achtereenvolgens het ESC-PTP-model met het RF-CL-model omvatte, de waarschijnlijkheid van CCTA zonder obstructieve CAD zal verminderen, maar niet ten koste van veiligheid en kosten gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Ting Xin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. SCP of gelijkwaardig, wat duidt op CCS en klinische stabiliteit
  2. Geen voorgeschiedenis van CAD (eerder myocardinfarct, CR of CAD gedocumenteerd door eerdere CIT)
  3. Leeftijd ≥30 jaar
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere CIT binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  2. Klinische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, ACS, ernstige aritmieën of NYHA III of IV hartfalen)
  3. Niet-sinusritme
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  5. Complexe structurele hartziekte
  6. Niet-cardiale ziekte met levensverwachting < 2 jaar
  7. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid<60 ml/min/1.73m2 binnen 90 dagen
  9. Lichaamsmassa-index >35kg/m2
  10. Een duidelijke voorkeur uitspreken voor het wel of niet ondergaan van VAA
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ESC-strategie
ESC-PTP wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en type pijn op de borst volgens de ESC-richtlijn uit 2019 voor de diagnose en behandeling van CCS en RF-CL wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht, type pijn op de borst, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en familiegeschiedenis van CAD op basis van respectievelijk de publicatie van Winther et al. Volgens de ESC-strategie worden proefpersonen met ESC-PTP ≤5% ingedeeld in de laagrisicogroep en degenen met ESC-PTP ≥15% worden ingedeeld in de hoogrisicogroep. Voor proefpersonen met ESC-PTP van 5%-15%, worden degenen met RF-CL ≥15% geclassificeerd in de groep met een hoog risico en degenen met RF-CL <15% worden geclassificeerd in de groep met een laag risico. CCTA moet worden doorverwezen voor een proefpersoon in een groep met een hoog risico. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.
Diagnostische toets: 2019 ESC-richtlijn bepaalde diagnostische strategie
ESC-PTP wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en type pijn op de borst volgens de ESC-richtlijn uit 2019 voor de diagnose en behandeling van CCS en RF-CL wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht, type pijn op de borst, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en familiegeschiedenis van CAD op basis van respectievelijk de publicatie van Winther et al. Volgens de ESC-strategie worden proefpersonen met ESC-PTP ≤5% ingedeeld in de laagrisicogroep en degenen met ESC-PTP ≥15% worden ingedeeld in de hoogrisicogroep. Voor proefpersonen met ESC-PTP van 5%-15%, worden proefpersonen met RF-CL ≥15% ingedeeld in de groep met een hoog risico en proefpersonen met RF-CL
Experimenteel: NICE strategie
Volgens de NICE-strategie worden proefpersonen met niet-angineuze pijn op de borst en een normaal ECG geclassificeerd in een groep met een laag risico en degenen met typische en atypische angina pectoris of niet-angineuze pijn op de borst met een abnormaal ECG worden geclassificeerd in een groep met een hoog risico. CCTA moet worden doorverwezen voor een proefpersoon in een groep met een hoog risico. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.
Diagnostische toets: 2016 NICE-richtlijn bepaalde diagnostische strategie
Voor proefpersonen die waren toegewezen aan de NICE-strategie, werden degenen met niet-angineuze pijn op de borst en normaal ECG geclassificeerd in de laagrisicogroep en degenen met typische en atypische angina of niet-angineuze pijn op de borst met abnormaal ECG werden geclassificeerd in de hoogrisicogroep. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCTA zonder obstructieve CAD
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
De samenvatting van niet-obstructieve CAD, geen teken van CAD en niet-diagnostisch resultaat gedetecteerd door CCTA volgens elke strategie
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken, hartinfarct en ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris.
1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke dood.
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Myocardinfarct werd gedefinieerd en geclassificeerd als spontaan of coronair proceduregerelateerd MI volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
1 jaar
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 1 jaar
Een ziekenhuisopname waarbij de uiteindelijke diagnose myocardischemie was.
1 jaar
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle blootstelling aan straling gerelateerd aan CIT en andere cardiovasculaire procedures.
1 jaar
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle procedurele complicaties gerelateerd aan CIT en andere cardiovasculaire procedures.
1 jaar
Cumulatief aantal patiënten dat andere CIT's krijgt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatief deel van de patiënten die CR kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatief aantal patiënten met een wijziging in OMT op basis van resultaten van CCTA
Tijdsspanne: Door het eerste beheer, gemiddeld 2-5 dagen
Door het eerste beheer, gemiddeld 2-5 dagen
Aandeel van normale CCTA
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Aandeel van de noodzakelijke CCTA
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling (SAQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Seattle Angina-vragenlijst
1 jaar
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Visueel-analoge schaal van de Europese Quality of Life-5 Dimensions
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen