Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная оценка для сокращения тестирования изображений (OPERATE)

20 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Оптимальная оценка стабильной боли в груди для уменьшения ненужного использования методов визуализации сердца

В повседневной клинической практике оценка впервые возникшей и стабильной боли в груди (SCP), наводящей на мысль о хроническом коронарном синдроме (CCS), остается сложной задачей для врачей. Хотя коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) представляется методом визуализации сердца (КИТ) первой линии в соответствии с рекомендациями текущих руководств, оптимальная диагностическая стратегия для выявления пациентов с низким риском, которые могут получить минимальную пользу от дальнейшей КИТ, является краеугольным камнем клиническое ведение SCP. Недавно были предложены различные диагностические стратегии для эффективной отсрочки ненужной CIT, но лишь немногие исследования проспективно определили фактический эффект применения этих стратегий в клинической практике. Таким образом, исследование OPERATE было разработано для сравнения эффективности и безопасности двух предложенных диагностических стратегий при выявлении лиц с низким риском, которые могут получить минимальную пользу от CCTA среди пациентов с SCP, подозрительным на CCS, в прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании (RCT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание OPERATE было инициированным исследователем, многоцентровым, проспективным, основанным на CCTA, двумя группами 1: 1 в параллельных группах, двойным слепым и прагматичным РКИ, в котором планировалось включить 800 субъектов с SCP, подозрительным на CCS. Субъекты были случайным образом разделены на две группы: 1) диагностическая стратегия, определяемая руководством Национального института клинического мастерства 2016 г. (стратегия NICE), и 2) диагностическая стратегия, определяемая руководством Европейского общества кардиологов 2019 г. (стратегия ESC). сравнить показатели CCTA без обструктивной ИБС в соответствии со стратегией NICE и ESC. Ключевая вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, не имеют ли эти две стратегии существенных различий с точки зрения основных неблагоприятных сердечных событий (MACE). Исследователи предполагают, что по сравнению со стратегией NICE, стратегия ESC, которая последовательно включала модель ESC-PTP с моделью RF-CL, снизит вероятность CCTA без обструктивной ИБС, но не за счет безопасности и стоимости в течение периода последующего наблюдения. 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jia Zhou, MD
  • Номер телефона: +8615522485560
  • Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Контакт:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Ting Xin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. SCP или эквивалент, свидетельствующий о CCS, и клинически стабильный
  2. Отсутствие ИБС в анамнезе (инфаркт миокарда в анамнезе, CR или любая ИБС, подтвержденная предыдущим CIT)
  3. Возраст ≥30 лет
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Предшествующая CIT в течение 1 года до рандомизации
  2. Клиническая нестабильность (например, кардиогенный шок, ОКС, тяжелые аритмии или сердечная недостаточность NYHA III или IV)
  3. Несинусовый ритм
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  5. Комплексное структурное заболевание сердца
  6. Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
  7. Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 в течение 90 дней
  9. Индекс массы тела >35 кг/м2
  10. Выражение явного предпочтения проходить CIT или нет
  11. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стратегия ЕСК
ESC-PTP рассчитывается с использованием возраста, пола и типа боли в груди в соответствии с руководством ESC 2019 года по диагностике и лечению CCS, а RF-CL рассчитывается с использованием возраста, пола, типа боли в груди, гипертонии, дислипидемии, диабета, курения и семейная история ИБС на основе публикации Winther et al. соответственно. В соответствии со стратегией ESC субъекты с ESC-PTP ≤5% относятся к группе низкого риска, а с ESC-PTP ≥15% — к группе высокого риска. Для субъектов с ESC-PTP 5–15% лица с RF-CL ≥15% классифицируются в группу высокого риска, а лица с RF-CL <15% — в группу низкого риска. CCTA следует направлять для субъекта в группе высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.
Диагностический тест: Диагностическая стратегия, определяемая рекомендациями ESC 2019 г.
ESC-PTP рассчитывается с использованием возраста, пола и типа боли в груди в соответствии с руководством ESC 2019 года по диагностике и лечению CCS, а RF-CL рассчитывается с использованием возраста, пола, типа боли в груди, гипертонии, дислипидемии, диабета, курения и семейная история ИБС на основе публикации Winther et al. соответственно. В соответствии со стратегией ESC субъекты с ESC-PTP ≤5% относятся к группе низкого риска, а с ESC-PTP ≥15% — к группе высокого риска. Для субъектов с ESC-PTP 5–15% лица с RF-CL ≥15% классифицируются в группу высокого риска, а лица с RF-CL
Экспериментальный: КРАСИВАЯ стратегия
В соответствии со стратегией NICE пациенты с неангинозной болью в груди и нормальной ЭКГ классифицируются в группу низкого риска, а пациенты с типичной и атипичной стенокардией или неангинальной болью в груди с отклонениями на ЭКГ — в группу высокого риска. CCTA следует направлять для субъекта в группе высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.
Диагностический тест: Диагностическая стратегия NICE 2016 г., определяемая рекомендациями
Для субъектов, назначенных для стратегии NICE, пациенты с неангинозной болью в груди и нормальной ЭКГ были отнесены к группе низкого риска, а пациенты с типичной и атипичной стенокардией или неангинальной болью в груди с аномальной ЭКГ были классифицированы как группа высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CCTA без обструктивной CAD
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Сводная информация о необструктивной ИБС, отсутствии признаков ИБС и недиагностическом результате, обнаруженном CCTA в соответствии с каждой стратегией.
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда и госпитализация в связи с нестабильной стенокардией.
1 год
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Любая смерть.
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Инфаркт миокарда был определен и классифицирован как спонтанный или связанный с коронарной процедурой ИМ в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
1 год
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Случай госпитализации, при котором окончательным диагнозом была ишемия миокарда.
1 год
Воздействие радиации
Временное ограничение: 1 год
Любое облучение, связанное с CIT и другими сердечно-сосудистыми процедурами.
1 год
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Все процедурные осложнения, связанные с CIT и другими сердечно-сосудистыми процедурами.
1 год
Кумулятивная доля пациентов, получающих другие КИТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Кумулятивная доля пациентов, получающих CR
Временное ограничение: 1 год
1 год
Кумулятивная доля пациентов с изменением ОМТ по результатам КТА
Временное ограничение: Несмотря на начальное лечение, в среднем 2-5 дней
Несмотря на начальное лечение, в среднем 2-5 дней
Доля нормального CCTA
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Доля необходимых CCTA
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (SAQ)
Временное ограничение: 1 год
Сиэтлский опросник по стенокардии
1 год
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
Визуально-аналоговая шкала европейского качества жизни-5 измерений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Chest Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Другой номер гранта/финансирования: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками