Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie režimu TBF v Allo-HSCT u pacientů s leukémií CNS

26. prosince 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinická studie režimu TBF u alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s leukémií centrálního nervového systému

Leukémie centrálního nervového systému (CNS) je špatným prognostickým faktorem pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Thiotepa může pronikat hematoencefalickou bariérou a má imunosupresivní účinky a podobné účinky jako ozařování u allo-HSCT. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je režim TBF lepší než tradiční modifikovaný režim BuCY2 ke zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s leukémií CNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Leukémie centrálního nervového systému (CNS) je běžnou extramedulární leukémií a špatným prognostickým faktorem pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). V CNS je hematoencefalická bariéra (BBB). Účinek léčby leukémie CNS je vážně omezen nízkou penetrací konvenčních chemoterapeutických léků do mozkomíšního moku. Thiotepa může pronikat do BBB a má imunosupresivní účinek a myeloablativní účinek podobný ozařování při transplantaci. Proto se spekuluje, že cestipid má určité výhody jako přípravný režim při transplantaci pro leukémii CNS. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je režim TBF lepší než tradiční modifikovaný režim BuCY2 ke zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s leukémií CNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoyan Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengcheng He, MD
  • Telefonní číslo: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonní číslo: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou leukémie centrálního nervového systému pomocí MICM splňují jednu z následujících podmínek: odpovídající symptomy a známky postižení centrálního nervového systému; tlak mozkomíšního moku zvýšený o 200 mm vodního sloupce; počet bílých krvinek v mozkomíšním moku byl 0,01×10^9/l; kvalitativní test proteinu mozkomíšního moku byl pozitivní nebo kvantifikace proteinu byla 45 mg/dl; leukemické buňky lze nalézt v mozkomíšním moku; kraniální zobrazení naznačovalo centrální postižení.
  • Věk 14-60 let, muž nebo žena.
  • Skóre KPS: ≥80.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Pacienti s kontraindikací transplantace.
  • Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TBF
Subjekty dostávají TBF kondiční režim.
Lék: Režim TBF
Subjekty dostávají TBF kondicionační režim (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) před allo-HSCT.
Ostatní jména:
  • Kondicionační léčba režimem TBF
Aktivní komparátor: Upravená skupina BuCY2
Subjekty dostávají modifikovaný režim kondicionování BuCY2.
Lék: modifikovaný režim BuCY2
Subjekty dostávají modifikovaný BuCY2 kondicionační režim (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyklofosfamid, CCNU) před allo-HSCT.
Ostatní jména:
  • Kondicionační léčba modifikovaným režimem BuCY2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy leukémie centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do relapsu leukémie CNS, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Podíl pacientů s recidivující leukémií centrálního nervového systému v celkové zařazené populaci
Od data léčby přípravným režimem do relapsu leukémie CNS, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hematopoetické implantace
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do implantace krvetvorby, hodnoceno do 100 dnů.
Hematopoézy bylo dosaženo do 100 dnů po allo-HSCT
Od data léčby přípravným režimem do implantace krvetvorby, hodnoceno do 100 dnů.
NRM
Časové okno: Od data allo-HSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
nerecidivující úmrtnost
Od data allo-HSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
OS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
celkové přežití
Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
PFS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do progrese leukémie, konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
přežití bez progrese
Od data léčby přípravným režimem do progrese leukémie, konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
AEs
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do výskytu nežádoucích účinků, ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
nepříznivé účinky
Od data léčby přípravným režimem do výskytu nežádoucích účinků, ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení