Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TBF-regimen i Allo-HSCT hos patienter med CNS-leukæmi

26. december 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk undersøgelse af TBF-regimen i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med leukæmi i centralnervesystemet

Leukæmi i centralnervesystemet (CNS) er en dårlig prognostisk faktor for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Thiotepa kan trænge ind i blod-hjerne-barrieren og har immunsuppressive virkninger og lignende virkninger til bestråling i allo-HSCT. Dette projekt har til formål at undersøge, om TBF-kuren er overlegen i forhold til den traditionelle modificerede BuCY2-kur for at forbedre den langsigtede overlevelse af CNS-leukæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leukæmi i centralnervesystemet (CNS) er en almindelig ekstramedullær leukæmi og en dårlig prognostisk faktor for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Der er en blod-hjerne-barriere (BBB) ​​i CNS. Behandlingseffekten af ​​CNS leukæmi er alvorligt begrænset af den lave penetration af konventionelle kemoterapilægemidler i cerebrospinalvæsken. Thiotepa kan penetrere BBB og har immunsuppressiv effekt og myeloablativ effekt svarende til bestråling ved transplantation. Derfor spekuleres det i, at cestipid har visse fordele som et konditionerende regime ved transplantation for CNS leukæmi. Dette projekt har til formål at undersøge, om TBF-kuren er overlegen i forhold til den traditionelle modificerede BuCY2-kur for at forbedre den langsigtede overlevelse af CNS-leukæmipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med centralnervesystemleukæmi af MICM opfylder en af ​​følgende betingelser: tilsvarende symptomer og tegn på involvering af centralnervesystemet; cerebrospinalvæsketrykket øget med 200 mm vandsøjle; antallet af hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske var 0,01×10^9/L; cerebrospinalvæske protein kvalitativ test var positiv, eller protein kvantificering var 45 mg/dL; leukæmiceller kan findes i cerebrospinalvæsken; kraniel billeddannelse foreslog central involvering.
  • I alderen 14-60 år, mand eller kvinde.
  • KPS-score: ≥80.
  • Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har til hensigt at modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter med transplantationskontraindikationer.
  • Dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TBF gruppe
Forsøgspersonerne modtager TBF-konditionering.
Medicin: TBF-kur
Forsøgspersonerne modtager TBF-konditioneringsregimen (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) før allo-HSCT.
Andre navne:
  • Konditionsbehandling med TBF-kur
Aktiv komparator: Ændret BuCY2-gruppe
Forsøgspersonerne modtager modificeret BuCY2-konditioneringsregime.
Medicin: modificeret BuCY2-regime
Forsøgspersonerne modtager modificeret BuCY2-konditioneringsregime (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU) før allo-HSCT.
Andre navne:
  • Konditionerende behandling med modificeret BuCY2-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tilbagefald af CNS-leukæmi, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Andelen af ​​patienter med tilbagevendende leukæmi i centralnervesystemet i den samlede indskrevne befolkning
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tilbagefald af CNS-leukæmi, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk implantationshastighed
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet til hæmatopoietisk implantation, vurderet op til 100 dage.
Hæmatopoiese blev opnået inden for 100 dage efter allo-HSCT
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet til hæmatopoietisk implantation, vurderet op til 100 dage.
NRM
Tidsramme: Fra datoen for allo-HSCT til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Fra datoen for allo-HSCT til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
samlet overlevelse
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil leukæmiprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil leukæmiprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
AE'er
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil forekomsten af ​​bivirkninger, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
bivirkninger
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil forekomsten af ​​bivirkninger, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger