Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TBF-regime i Allo-HSCT hos pasienter med CNS-leukemi

26. desember 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk studie av TBF-regime ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med sentralnervesystemleukemi

Leukemi i sentralnervesystemet (CNS) er en dårlig prognostisk faktor for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Thiotepa kan penetrere blod-hjerne-barrieren og har immundempende effekter og lignende effekter som bestråling i allo-HSCT. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om TBF-kuren er overlegen den tradisjonelle modifiserte BuCY2-kuren for å forbedre langtidsoverlevelsen til CNS-leukemipasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Leukemi i sentralnervesystemet (CNS) er en vanlig ekstramedullær leukemi og en dårlig prognostisk faktor for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Det er en blod-hjerne-barriere (BBB) ​​i CNS. Behandlingseffekten av CNS-leukemi er alvorlig begrenset av den lave penetrasjonen av konvensjonelle kjemoterapimedisiner i cerebrospinalvæsken. Thiotepa kan penetrere BBB og har immunsuppressiv effekt og myeloablativ effekt som ligner på bestråling ved transplantasjon. Derfor spekuleres det i at cestipid har visse fordeler som et kondisjoneringsregime ved transplantasjon for CNS-leukemi. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om TBF-kuren er overlegen den tradisjonelle modifiserte BuCY2-kuren for å forbedre langtidsoverlevelsen til CNS-leukemipasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-post: hepc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-post: hepc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sentralnervesystemleukemi av MICM møter en av følgende tilstander: tilsvarende symptomer og tegn på sentralnervesysteminvolvering; cerebrospinalvæsketrykket økt med 200 mm vannsøyle; antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæske var 0,01×10^9/L; cerebrospinalvæske protein kvalitativ test var positiv eller protein kvantifisering var 45 mg/dL; leukemiceller kan finnes i cerebrospinalvæsken; kranial avbildning antydet sentral involvering.
  • I alderen 14-60 år, mann eller kvinne.
  • KPS-score: ≥80.
  • Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har til hensikt å motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter med transplantasjonskontraindikasjoner.
  • De som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TBF gruppe
Forsøkspersonene får TBF-kondisjoneringsregime.
Legemiddel: TBF-kur
Forsøkspersonene får TBF-kondisjoneringsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) før allo-HSCT.
Andre navn:
  • Kondisjonsbehandling med TBF-kur
Aktiv komparator: Modifisert BuCY2-gruppe
Forsøkspersonene får modifisert BuCY2-kondisjoneringsregime.
Legemiddel: modifisert BuCY2-regime
Forsøkspersonene får modifisert BuCY2-kondisjoneringsregime (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU) før allo-HSCT.
Andre navn:
  • Kondisjonsbehandling med modifisert BuCY2-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av sentralnervesystem (CNS) leukemi
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til tilbakefall av CNS-leukemi, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Andelen pasienter med tilbakevendende sentralnervesystemleukemi i den totale påmeldte befolkningen
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til tilbakefall av CNS-leukemi, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk implantasjonshastighet
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til hematopoetisk implantasjon, vurdert opp til 100 dager.
Hematopoiesis ble oppnådd innen 100 dager etter allo-HSCT
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til hematopoetisk implantasjon, vurdert opp til 100 dager.
NRM
Tidsramme: Fra datoen for allo-HSCT til dødsdatoen uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
ikke-residivdødelighet
Fra datoen for allo-HSCT til dødsdatoen uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
total overlevelse
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til leukemiprogresjon, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til leukemiprogresjon, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
AEs
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med kondisjoneringsregimet til forekomsten av bivirkninger, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
uønskede effekter
Fra datoen for behandlingen med kondisjoneringsregimet til forekomsten av bivirkninger, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger