Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TBF-regime bij allo-HSCT bij patiënten met CZS-leukemie

26 december 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische studie van TBF-regime bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel

Leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is een slechte prognostische factor voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Thiotepa kan de bloed-hersenbarrière binnendringen en heeft immunosuppressieve effecten en vergelijkbare effecten als bestraling bij allo-HSCT. Dit project beoogt te onderzoeken of het TBF-regime superieur is aan het traditionele gemodificeerde BuCY2-regime om de langetermijnoverleving van CZS-leukemiepatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is een veel voorkomende extramedullaire leukemie en een slechte prognostische factor voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Er is een bloed-hersenbarrière (BBB) ​​in het CZS. Het behandelingseffect van CZS-leukemie wordt ernstig beperkt door de lage penetratie van conventionele chemotherapiemedicijnen in cerebrospinale vloeistof. Thiotepa kan de BBB binnendringen en heeft een immunosuppressief effect en een myeloablatief effect vergelijkbaar met bestraling bij transplantatie. Daarom wordt gespeculeerd dat cestipide bepaalde voordelen heeft als conditioneringsregime bij transplantatie voor CZS-leukemie. Dit project beoogt te onderzoeken of het TBF-regime superieur is aan het traditionele gemodificeerde BuCY2-regime om de langetermijnoverleving van CZS-leukemiepatiënten te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pengcheng He, MD
  • Telefoonnummer: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefoonnummer: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose leukemie van het centrale zenuwstelsel door MICM voldoen aan een van de volgende voorwaarden: overeenkomstige symptomen en tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel; cerebrospinale vloeistofdruk verhoogd met 200 mm waterkolom; het aantal witte bloedcellen in hersenvocht was 0,01 x 10 ^ 9 / l; cerebrospinale vloeistof eiwit kwalitatieve test was positief of eiwit kwantificering was 45 mg/dL; leukemische cellen zijn te vinden in het hersenvocht; craniale beeldvorming suggereerde centrale betrokkenheid.
  • Leeftijd 14-60 jaar, man of vrouw.
  • KPS-score: ≥80.
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie willen ondergaan.
  • Patiënten met contra-indicaties voor transplantatie.
  • Degenen die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TBF-groep
De proefpersonen krijgen een TBF-conditioneringsregime.
Geneesmiddel: TBF-regime
De proefpersonen krijgen voorafgaand aan allo-HSCT een TBF-conditioneringsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine).
Andere namen:
  • Conditioneringsbehandeling met TBF-regime
Actieve vergelijker: Gewijzigde BuCY2-groep
De proefpersonen krijgen een aangepast BuCY2-conditioneringsregime.
Geneesmiddel: aangepast BuCY2-regime
De proefpersonen krijgen vóór allo-HSCT een aangepast BuCY2-conditioneringsregime (Busulfan, Cytarabine, ATG, Cyclofosfamide, CCNU).
Andere namen:
  • Conditioneringsbehandeling met aangepast BuCY2-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de terugval van CZS-leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Het aandeel patiënten met recidiverende leukemie van het centrale zenuwstelsel in de totale ingeschreven populatie
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de terugval van CZS-leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoëtische implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de hematopoëtische implantatie, beoordeeld tot 100 dagen.
Hematopoëse werd bereikt binnen 100 dagen na allo-HSCT
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de hematopoëtische implantatie, beoordeeld tot 100 dagen.
NRM
Tijdsspanne: Vanaf de datum van allo-HSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
niet-terugkerende sterfte
Vanaf de datum van allo-HSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
algemeen overleven
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot progressie van leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot progressie van leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
AE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het optreden van bijwerkingen, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
bijwerkingen
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het optreden van bijwerkingen, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen