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Studio clinico del regime TBF in allo-HSCT in pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale

26 dicembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio clinico del regime TBF nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale

La leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) è un fattore prognostico sfavorevole per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Thiotepa può penetrare la barriera emato-encefalica e ha effetti immunosoppressivi ed effetti simili all'irradiazione nell'allo-HSCT. Questo progetto mira a indagare se il regime TBF è superiore al tradizionale regime BuCY2 modificato per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da leucemia del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) è una leucemia extramidollare comune e un fattore prognostico sfavorevole per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). C'è una barriera emato-encefalica (BBB) ​​nel sistema nervoso centrale. L'effetto del trattamento della leucemia del sistema nervoso centrale è seriamente limitato dalla bassa penetrazione dei farmaci chemioterapici convenzionali nel liquido cerebrospinale. Thiotepa può penetrare nel BBB e ha un effetto immunosoppressivo e un effetto mieloablativo simile all'irradiazione nel trapianto. Pertanto, si ipotizza che cestipide abbia alcuni vantaggi come regime di condizionamento nel trapianto per la leucemia del sistema nervoso centrale. Questo progetto mira a indagare se il regime TBF è superiore al tradizionale regime BuCY2 modificato per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da leucemia del SNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengcheng He, MD
  • Numero di telefono: 0086-85324035
  • Email: hepc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He, MD
          • Numero di telefono: 0086-85324035
          • Email: hepc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di leucemia del sistema nervoso centrale mediante MICM soddisfano una delle seguenti condizioni: sintomi e segni corrispondenti di coinvolgimento del sistema nervoso centrale; pressione del liquido cerebrospinale aumentata di 200 mm di colonna d'acqua; la conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale era 0,01×10^9/L; il test qualitativo delle proteine ​​del liquido cerebrospinale era positivo o la quantificazione delle proteine ​​era di 45 mg/dL; le cellule leucemiche possono essere trovate nel liquido cerebrospinale; l'imaging cranico suggeriva un coinvolgimento centrale.
  • Età 14-60 anni, maschio o femmina.
  • Punteggio KPS: ≥80.
  • Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  • Pazienti con controindicazioni al trapianto.
  • Coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TBF
I soggetti ricevono un regime di condizionamento TBF.
Droga: Regime TBF
I soggetti ricevono un regime di condizionamento TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabina) prima dell'allo-HSCT.
Altri nomi:
  • Trattamento condizionante con regime TBF
Comparatore attivo: Gruppo BuCY2 modificato
I soggetti ricevono un regime di condizionamento BuCY2 modificato.
Droga: regime BuCY2 modificato
I soggetti ricevono un regime di condizionamento BuCY2 modificato (busulfan, citarabina, ATG, ciclofosfamide, CCNU) prima dell'allo-HSCT.
Altri nomi:
  • Trattamento di condizionamento con regime BuCY2 modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla recidiva della leucemia del SNC, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La proporzione di pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale ricorrente nella popolazione totale arruolata
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla recidiva della leucemia del SNC, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto ematopoietico
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino all'impianto emopoietico, valutato fino a 100 giorni..
L'emopoiesi è stata raggiunta entro 100 giorni dopo l'allo-HSCT
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino all'impianto emopoietico, valutato fino a 100 giorni..
NMR
Lasso di tempo: Dalla data dell'allo-HSCT fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
mortalità non ricorrente
Dalla data dell'allo-HSCT fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
sopravvivenza globale
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla progressione della leucemia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla progressione della leucemia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al verificarsi di effetti avversi, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
effetti collaterali
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al verificarsi di effetti avversi, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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