Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование режима TBF при алло-ТГСК у пациентов с лейкемией ЦНС

26 декабря 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Клиническое исследование режима TBF при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лейкозом центральной нервной системы

Лейкемия центральной нервной системы (ЦНС) является плохим прогностическим фактором для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Тиотепа может проникать через гематоэнцефалический барьер и оказывает иммунодепрессивное действие, аналогичное действию облучения при алло-ТГСК. Этот проект направлен на изучение того, превосходит ли схема TBF традиционную модифицированную схему BuCY2 для улучшения долгосрочной выживаемости пациентов с лейкемией ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лейкемия центральной нервной системы (ЦНС) является распространенным экстрамедуллярным лейкозом и неблагоприятным прогностическим фактором для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). В ЦНС имеется гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Эффект лечения лейкемии ЦНС серьезно ограничен низким проникновением обычных химиотерапевтических препаратов в спинномозговую жидкость. Тиотепа может проникать через ГЭБ и оказывает иммунодепрессивное действие и миелоаблативное действие, сходное с облучением при трансплантации. Поэтому предполагается, что цестипид имеет определенные преимущества в качестве режима кондиционирования при трансплантации при лейкемии ЦНС. Этот проект направлен на изучение того, превосходит ли схема TBF традиционную модифицированную схему BuCY2 для улучшения долгосрочной выживаемости пациентов с лейкемией ЦНС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoyan Zheng, MD
  • Номер телефона: 0086-15829370502
  • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengcheng He, MD
  • Номер телефона: 0086-85324035
  • Электронная почта: hepc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He, MD
          • Номер телефона: 0086-85324035
          • Электронная почта: hepc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом лейкемия центральной нервной системы с помощью MICM соответствуют одному из следующих условий: соответствующие симптомы и признаки поражения центральной нервной системы; давление цереброспинальной жидкости повышено на 200 мм вод. ст.; количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости 0,01×10^9/л; качественный анализ белка спинномозговой жидкости был положительным или количественный анализ белка составил 45 мг/дл; лейкемические клетки могут быть обнаружены в спинномозговой жидкости; черепная томография предположила центральное вовлечение.
  • Возраст 14-60 лет, мужчина или женщина.
  • Оценка KPS: ≥80.
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, намеревающиеся получить аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Пациенты с противопоказаниями к трансплантации.
  • Тем, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ТБФ
Субъекты получают режим кондиционирования TBF.
Лекарство: Режим TBF
Субъекты получают режим кондиционирования TBF (тиотепа, бусульфан, флударабин) перед алло-ТГСК.
Другие имена:
  • Кондиционирующее лечение по схеме TBF
Активный компаратор: Модифицированная группа BuCY2
Субъекты получают модифицированный режим кондиционирования BuCY2.
Лекарство: модифицированный режим BuCY2
Субъекты получают модифицированный режим кондиционирования BuCY2 (бусульфан, цитарабин, АТГ, циклофосфамид, CCNU) перед алло-ТГСК.
Другие имена:
  • Кондиционирующая терапия по модифицированной схеме BuCY2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов лейкоза центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От даты лечения по режиму кондиционирования до рецидива лейкемии ЦНС, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Доля пациентов с рецидивирующим лейкозом центральной нервной системы в общей численности зарегистрированного населения
От даты лечения по режиму кондиционирования до рецидива лейкемии ЦНС, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гемопоэтической имплантации
Временное ограничение: От даты лечения режимом кондиционирования до гемопоэтической имплантации, по оценкам, до 100 дней.
Гемопоэз был достигнут в течение 100 дней после алло-ТГСК.
От даты лечения режимом кондиционирования до гемопоэтической имплантации, по оценкам, до 100 дней.
NRM
Временное ограничение: С даты алло-ТГСК до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
безрецидивная смертность
С даты алло-ТГСК до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Операционные системы
Временное ограничение: С даты лечения по режиму кондиционирования до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость
С даты лечения по режиму кондиционирования до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: От даты лечения по режиму кондиционирования до прогрессирования лейкемии, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
От даты лечения по режиму кондиционирования до прогрессирования лейкемии, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
НЯ
Временное ограничение: С даты лечения по режиму кондиционирования до появления побочных эффектов, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
побочные эффекты
С даты лечения по режиму кондиционирования до появления побочных эффектов, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками