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Étude clinique du régime TBF dans Allo-HSCT chez des patients atteints de leucémie du SNC

26 décembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude clinique du régime TBF dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie du système nerveux central

La leucémie du système nerveux central (SNC) est un facteur de mauvais pronostic pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Le thiotépa peut pénétrer la barrière hémato-encéphalique et a des effets immunosuppresseurs et des effets similaires à l'irradiation dans l'allo-HSCT. Ce projet vise à déterminer si le régime TBF est supérieur au régime BuCY2 modifié traditionnel pour améliorer la survie à long terme des patients atteints de leucémie du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La leucémie du système nerveux central (SNC) est une leucémie extramédullaire courante et un mauvais facteur pronostique pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Il existe une barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​dans le SNC. L'effet thérapeutique de la leucémie du SNC est sérieusement limité par la faible pénétration des agents chimiothérapeutiques conventionnels dans le liquide céphalo-rachidien. Le thiotépa peut pénétrer dans la BHE et a un effet immunosuppresseur et un effet myéloablatif similaire à l'irradiation en transplantation. Par conséquent, on suppose que le cestipide présente certains avantages en tant que régime de conditionnement dans la transplantation pour la leucémie du SNC. Ce projet vise à déterminer si le régime TBF est supérieur au régime BuCY2 modifié traditionnel pour améliorer la survie à long terme des patients atteints de leucémie du SNC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaoyan Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengcheng He, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une leucémie du système nerveux central par MICM répondent à l'une des conditions suivantes : symptômes et signes correspondants d'atteinte du système nerveux central ; pression du liquide céphalo-rachidien augmentée de 200 mm de colonne d'eau ; le nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien était de 0,01 × 10^9/L ; le test qualitatif des protéines du liquide céphalo-rachidien était positif ou la quantification des protéines était de 45 mg/dL ; les cellules leucémiques peuvent être trouvées dans le liquide céphalo-rachidien; l'imagerie crânienne suggérait une atteinte centrale.
  • De 14 à 60 ans, homme ou femme.
  • Score KPS : ≥80.
  • Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant l'intention de recevoir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  • Patients présentant des contre-indications à la transplantation.
  • Ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe TBF
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement TBF.
Médicament: Régime TBF
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) avant allo-HSCT.
Autres noms:
  • Traitement de conditionnement avec régime TBF
Comparateur actif: Groupe BuCY2 modifié
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement BuCY2 modifié.
Médicament: régime BuCY2 modifié
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement au BuCY2 modifié (Busulfan, Cytarabine, ATG, Cyclophosphamide, CCNU) avant l'allo-HSCT.
Autres noms:
  • Traitement de conditionnement avec régime BuCY2 modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence de la leucémie du système nerveux central (SNC)
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute de la leucémie du SNC, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La proportion de patients atteints de leucémie récurrente du système nerveux central dans la population totale inscrite
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute de la leucémie du SNC, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation hématopoïétique
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à l'implantation hématopoïétique, évaluée jusqu'à 100 jours.
L'hématopoïèse a été obtenue dans les 100 jours suivant l'allo-HSCT
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à l'implantation hématopoïétique, évaluée jusqu'à 100 jours.
GRN
Délai: De la date de l'allo-HSCT jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
mortalité sans récidive
De la date de l'allo-HSCT jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
SE
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
la survie globale
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
PSF
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la progression de la leucémie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
survie sans progression
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la progression de la leucémie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
EI
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la survenue d'effets indésirables, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
effets indésirables
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la survenue d'effets indésirables, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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