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Estudio clínico del régimen TBF en alo-TPH en pacientes con leucemia del SNC

26 de diciembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio Clínico del Régimen TBF en Trasplante Alogénico de Células Progenitoras Hematopoyéticas en Pacientes con Leucemia del Sistema Nervioso Central

La leucemia del sistema nervioso central (SNC) es un factor de mal pronóstico para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). La tiotepa puede penetrar la barrera hematoencefálica y tiene efectos inmunosupresores y efectos similares a la irradiación en alo-HSCT. Este proyecto tiene como objetivo investigar si el régimen TBF es superior al régimen BuCY2 modificado tradicional para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con leucemia del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leucemia del sistema nervioso central (SNC) es una leucemia extramedular común y un factor de mal pronóstico para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). Hay una barrera hematoencefálica (BBB) ​​en el SNC. El efecto del tratamiento de la leucemia del SNC está seriamente limitado por la baja penetración de los fármacos de quimioterapia convencionales en el líquido cefalorraquídeo. La tiotepa puede penetrar la BBB y tiene un efecto inmunosupresor y un efecto mieloablativo similar a la irradiación en el trasplante. Por lo tanto, se especula que el cestipide tiene ciertas ventajas como régimen de acondicionamiento en el trasplante por leucemia del SNC. Este proyecto tiene como objetivo investigar si el régimen TBF es superior al régimen BuCY2 modificado tradicional para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con leucemia del SNC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoyan Zheng, MD
  • Número de teléfono: 0086-15829370502
  • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengcheng He, MD
  • Número de teléfono: 0086-85324035
  • Correo electrónico: hepc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, MD
          • Número de teléfono: 0086-85324035
          • Correo electrónico: hepc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con leucemia del sistema nervioso central por MICM cumplen una de las siguientes condiciones: síntomas y signos correspondientes de compromiso del sistema nervioso central; la presión del líquido cefalorraquídeo aumentó en 200 mm de columna de agua; el recuento de glóbulos blancos en el líquido cefalorraquídeo fue de 0,01 × 10^9/L; la prueba cualitativa de proteína en líquido cefalorraquídeo fue positiva o la cuantificación de proteína fue de 45 mg/dL; se pueden encontrar células leucémicas en el líquido cefalorraquídeo; las imágenes craneales sugirieron compromiso central.
  • De 14 a 60 años, hombre o mujer.
  • Puntuación KPS: ≥80.
  • Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que deseen recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  • Pacientes con contraindicaciones para el trasplante.
  • Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TBF
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento TBF.
Droga: Régimen TBF
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento TBF (tiotepa, busulfán, fludarabina) antes del alo-HSCT.
Otros nombres:
  • Tratamiento acondicionador con régimen TBF
Comparador activo: Grupo BuCY2 modificado
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento BuCY2 modificado.
Droga: régimen BuCY2 modificado
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento de BuCY2 modificado (busulfano, citarabina, ATG, ciclofosfamida, CCNU) antes del alo-HSCT.
Otros nombres:
  • Tratamiento de acondicionamiento con régimen BuCY2 modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la leucemia del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída de la leucemia del SNC, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La proporción de pacientes con leucemia recurrente del sistema nervioso central en la población total inscrita
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída de la leucemia del SNC, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación hematopoyética
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el implante hematopoyético, evaluado hasta 100 días.
La hematopoyesis se logró dentro de los 100 días posteriores al alo-TPH
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el implante hematopoyético, evaluado hasta 100 días.
NMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alo-TPH hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
mortalidad sin recurrencia
Desde la fecha del alo-TPH hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
sobrevivencia promedio
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la progresión de la leucemia, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la progresión de la leucemia, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la aparición de los efectos adversos, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
efectos adversos
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la aparición de los efectos adversos, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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