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Klinische Studie zum TBF-Regime bei Allo-HSCT bei Patienten mit ZNS-Leukämie

26. Dezember 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Studie zum TBF-Regime bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Leukämie des zentralen Nervensystems

Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) ist ein schlechter Prognosefaktor für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Thiotepa kann die Blut-Hirn-Schranke durchdringen und hat immunsuppressive Wirkungen und ähnliche Wirkungen wie eine Bestrahlung bei allo-HSCT. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die TBF-Therapie der traditionellen modifizierten BuCY2-Therapie überlegen ist, um das Langzeitüberleben von Patienten mit ZNS-Leukämie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) ist eine häufige extramedulläre Leukämie und ein schlechter Prognosefaktor für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Es gibt eine Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​im ZNS. Die Behandlungswirkung von ZNS-Leukämie wird durch die geringe Penetration herkömmlicher Chemotherapeutika in die Zerebrospinalflüssigkeit stark eingeschränkt. Thiotepa kann die BHS durchdringen und hat eine immunsuppressive Wirkung und eine myeloablative Wirkung ähnlich einer Bestrahlung bei einer Transplantation. Daher wird spekuliert, dass Cestipid bestimmte Vorteile als konditionierendes Regime bei der Transplantation für ZNS-Leukämie hat. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die TBF-Therapie der traditionellen modifizierten BuCY2-Therapie überlegen ist, um das Langzeitüberleben von Patienten mit ZNS-Leukämie zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-Mail: hepc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-Mail: hepc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch MICM Leukämie des zentralen Nervensystems diagnostiziert wurde, erfüllen eine der folgenden Bedingungen: entsprechende Symptome und Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems; Liquordruck um 200 mm Wassersäule erhöht; die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit betrug 0,01 × 10 9 / l; Der qualitative Proteintest in der Zerebrospinalflüssigkeit war positiv oder die Proteinquantifizierung war 45 mg/dL; Leukämiezellen können in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden werden; Die kraniale Bildgebung deutete auf eine zentrale Beteiligung hin.
  • Alter 14-60 Jahre, männlich oder weiblich.
  • KPS-Score: ≥80.
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation beabsichtigen.
  • Patienten mit Transplantationskontraindikationen.
  • Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TBF-Gruppe
Die Probanden erhalten ein TBF-Konditionierungsregime.
Arzneimittel: TBF-Regime
Die Probanden erhalten vor der allo-HSCT ein TBF-Konditionierungsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin).
Andere Namen:
  • Konditionierungsbehandlung mit TBF-Schema
Aktiver Komparator: Modifizierte BuCY2-Gruppe
Die Probanden erhalten ein modifiziertes BuCY2-Konditionierungsschema.
Arzneimittel: modifiziertes BuCY2-Regime
Die Probanden erhalten vor der allo-HSCT ein modifiziertes BuCY2-Konditionierungsschema (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU).
Andere Namen:
  • Konditionierungsbehandlung mit modifiziertem BuCY2-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Rückfall der ZNS-Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate.
Der Anteil der Patienten mit rezidivierender Leukämie des Zentralnervensystems an der gesamten eingeschlossenen Population
Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Rückfall der ZNS-Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Implantationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zur hämatopoetischen Implantation, bewertet bis zu 100 Tage.
Hämatopoese wurde innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT erreicht
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zur hämatopoetischen Implantation, bewertet bis zu 100 Tage.
NRM
Zeitfenster: Vom Datum der allo-HSZT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Nichtrezidivsterblichkeit
Vom Datum der allo-HSZT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Fortschreiten der Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Fortschreiten der Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
AE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Auftreten von Nebenwirkungen, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
nachteilige Wirkungen
Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Auftreten von Nebenwirkungen, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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