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Estudo Clínico do Regime de TBF em Alo-HSCT em Pacientes com Leucemia do SNC

26 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo Clínico do Regime de TBF no Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Leucemia do Sistema Nervoso Central

A leucemia do sistema nervoso central (SNC) é um fator de mau prognóstico para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). A tiotepa pode penetrar na barreira hematoencefálica e tem efeitos imunossupressores e efeitos semelhantes à irradiação no alo-HSCT. Este projeto visa investigar se o regime TBF é superior ao regime tradicional modificado BuCY2 para melhorar a sobrevida a longo prazo dos pacientes com leucemia do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A leucemia do sistema nervoso central (SNC) é uma leucemia extramedular comum e um fator prognóstico ruim para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). Existe uma barreira hematoencefálica (BHE) no SNC. O efeito do tratamento da leucemia do SNC é seriamente limitado pela baixa penetração das drogas quimioterápicas convencionais no líquido cefalorraquidiano. A tiotepa pode penetrar na BHE e tem efeito imunossupressor e efeito mieloablativo semelhante à irradiação em transplante. Portanto, especula-se que o cestipide tenha certas vantagens como regime de condicionamento no transplante para leucemia do SNC. Este projeto visa investigar se o regime TBF é superior ao regime tradicional modificado BuCY2 para melhorar a sobrevida a longo prazo dos pacientes com leucemia do SNC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaoyan Zheng, MD
  • Número de telefone: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Pengcheng He, MD
  • Número de telefone: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Pengcheng He, MD
          • Número de telefone: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes diagnosticados com leucemia do sistema nervoso central por MICM atendem a uma das seguintes condições: sintomas e sinais correspondentes de envolvimento do sistema nervoso central; pressão do líquido cefalorraquidiano aumentada em 200 mm de coluna de água; a contagem de leucócitos no líquido cefalorraquidiano foi de 0,01×10^9/L; teste qualitativo de proteína no líquido cefalorraquidiano foi positivo ou quantificação de proteína foi de 45 mg/dL; células leucêmicas podem ser encontradas no líquido cefalorraquidiano; imagens cranianas sugeriram envolvimento central.
  • De 14 a 60 anos, masculino ou feminino.
  • Pontuação KPS: ≥80.
  • Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que pretendem receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  • Pacientes com contra-indicações para transplante.
  • Aqueles que se recusarem a assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TBF
Os sujeitos recebem regime de condicionamento TBF.
Medicamento: Regime TBF
Os indivíduos recebem regime de condicionamento TBF (Thiotepa, Bussulfan, Fludarabina) antes do alo-HSCT.
Outros nomes:
  • Tratamento de condicionamento com regime de TBF
Comparador Ativo: Grupo BuCY2 modificado
Os sujeitos recebem um regime de condicionamento de BuCY2 modificado.
Medicamento: regime de BuCY2 modificado
Os indivíduos recebem o regime de condicionamento de BuCY2 modificado (Busulfan, Citarabina, ATG, Ciclofosfamida, CCNU) antes do alo-HSCT.
Outros nomes:
  • Tratamento de condicionamento com esquema modificado de BuCY2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de leucemia do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a recidiva da leucemia do SNC, o término do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
A proporção de pacientes com leucemia recorrente do sistema nervoso central na população total inscrita
Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a recidiva da leucemia do SNC, o término do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação hematopoiética
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a implantação hematopoiética, avaliada até 100 dias.
A hematopoiese foi alcançada dentro de 100 dias após o alo-HSCT
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a implantação hematopoiética, avaliada até 100 dias.
NRM
Prazo: Da data do alo-TCTH até a data do óbito por qualquer causa ou final do seguimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
mortalidade não recorrente
Da data do alo-TCTH até a data do óbito por qualquer causa ou final do seguimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
SO
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
sobrevida global
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
PFS
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a progressão da leucemia, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
sobrevida livre de progressão
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a progressão da leucemia, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
EAs
Prazo: Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a ocorrência de efeitos adversos, término do seguimento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
efeitos adversos
Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a ocorrência de efeitos adversos, término do seguimento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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