Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba IKS/LABA pro dospívající pacienty s astmatem, kteří nepřilnou k denním udržovacím inhalátorům

17. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Neadherence inhalátoru je častým problémem, který podle odhadů způsobuje přibližně 60 % všech hospitalizací souvisejících s astmatem. Bohužel předchozí intervence ke zlepšení nepřilnavosti inhalátoru ukázaly nedostatek dlouhodobého úspěchu. Tato studie navrhuje zhodnotit problém nepřilnavosti pomocí výzkumné čočky D&I a zároveň testovat nový přístup inhalátoru, který by potenciálně zmírnil škodlivé důsledky nepřilnavosti udržovacího inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za základní základ většiny léčby astmatu, non-adherence inhalátoru IKS je notoricky častým problémem a významnou příčinou morbidity související s astmatem. Mezinárodní organizace částečně uznaly problém non-adherence a nedávno vydaly doporučení pro změnu paradigmatu, že u všech pacientů s mírným nebo mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem je třeba zvážit použití inhalátorů obsahujících IKS řízené symptomy, spíše než spoléhat na dodržování tradičních udržovacích inhalátorů IKS. a symptomy řízené beta-agonisty. S tímto novým přístupem jsou pacienti s astmatem přinejmenším vystaveni důležitým protizánětlivým účinkům inhalátorů obsahujících IKS, když je jejich inhalátor nasazen kvůli symptomům. Navrhovaná studie si klade za cíl (Cíl 1) provést pragmatickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda strategie inhalátoru, která využívá inhalátory IKS řízené symptomy, je zvláště akceptována a prospěšná u dospívajících pacientů s astmatem, kteří neadherují na inhalátor IKS, a (Cíl 2 ) používat vědecký koncepční rámec D&I k lepšímu pochopení názorů pacientů a poskytovatelů na nedodržování inhalátoru. Tato studie bude využívat elektronický senzor ke sledování přilnavosti inhalátoru a bude zahrnovat polostrukturované rozhovory využívající konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tammy Quinones
  • Telefonní číslo: 314-747-3063
  • E-mail: tkoch@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let v době zápisu do studia.
  3. Poskytovatel diagnostikoval mírné nebo středně těžké perzistující astma a předepsal udržovací léčbu IKS a podle potřeby SABA po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  4. Suboptimální dodržování předepsané udržovací léčby IKS definované jako chybějící alespoň očekávané 2 doplnění IKS za předchozích 6 měsíců na základě prozkoumání záznamů v lékárně nebo skóre na stupnici MARS-A (Medication Adherence Report Scale for Asthma) <4,5.
  5. Skóre testu kontroly astmatu (ACT) při zařazení vyšší nebo rovné 12, ale menší nebo rovné 20, což ukazuje na částečně kontrolované nebo středně nekontrolované astma.
  6. Smartphone iPhone nebo Android s aktivním datovým tarifem a ochotou využívat zařízení Adherium.

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní komorbidní plicní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), cystické fibrózy nebo deficitu alfa 1 antitrypsinu.
  2. Současné používání biologické medikace nebo zkoumaná léčba astmatu.
  3. Anamnéza astmatu vyžadující přijetí na JIP v posledním roce.
  4. Neochota používat nebo platit za inhalátor, který je kompatibilní se senzorem Adherium (flutikason propionát nebo budesonid/formoterol). Za zmínku stojí, že flutikason a budesonid/formoterol jsou pro Missouri Medicaid a většinu komerčních pojištění formulovány na úrovni 1-2 a jsou považovány za stejně nebo méně nákladné jako alternativní inhalátory pro většinu pacientů.
  5. Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření, laboratorního testování nebo základního diagnostického testování, o kterých se tým studie domnívá, že učiní studii nebezpečnou.
  6. Pacienti, kteří nedokončí alespoň 70 % textů podávaných dvakrát denně během dvou týdnů po screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podle potřeby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta-agonista
Strategie léčby IKS/LABA řízená symptomy
Lék: Symptomatická kombinace budesonid/formoterol
V rámci této intervence budou pacienti zařazeni do příznakově řízené kombinované terapie budesonid/formoterol (Symbicort) a jejich dodržování tohoto režimu bude posouzeno a porovnáno s pacienty užívajícími standardní léčbu udržovacím inhalačním kortikosteroidem a podle potřeby krátkodobě působícím beta -agonista.
Komparátor placeba: Standardní terapie: udržovací inhalační kortikosteroid a podle potřeby krátkodobě působící beta-agonista
Pokračujte v udržovací léčbě IKS a SABA
Lék: Údržba ICS a symptomy řízené SABA
V této intervenci bude pacientům přiřazena standardní terapie s udržovacím inhalačním kortikosteroidem (Flovent) a podle potřeby krátkodobě působícím beta-agonistou a jejich dodržování tohoto režimu bude posouzeno a porovnáno s pacienty užívajícími režim podle potřeby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta-agonista.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování strategie inhalátoru vymezené pomocí elektronického senzoru inhalátoru
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem bude dodržování strategie řízení inhalátoru nakreslené pomocí senzoru inhalátoru Adherium a aplikace pro chytré telefony ve srovnání mezi skupinami. Dodržování léčebné strategie pro skupinu udržovacích inhalátorů IKS bude vypočítáno jako podíl udržovacích aktivací IKS na doporučení na předpis. Dodržování strategie léčby IKS založené na příznacích bude vypočítáno jako podíl aktivací IKS/LABA na doporučení na základě vlastního hlášení příznaků (definice: aktivace inhalátoru IKS/LABA během denního nebo nočního období děleno obdobím, kdy pacient identifikované příznaky jako >1 v dotazníku pro chytré telefony dodaném REDCap).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence exacerbací astmatu definovaných ve studii mezi skupinami (upravená podle doby léčby). Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech jak bylo vyhodnoceno pomocí zařízení Adherium).
24 týdnů
Expozice ICS
Časové okno: 24 týdnů
Převedená kumulativní dávka IKS mezi skupinami.
24 týdnů
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt jakýchkoli závažných a nezávažných nežádoucích účinků mezi skupinami.
24 týdnů
Čas do exacerbace astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Čas do první exacerbace mezi skupinami. Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech podle hodnocení pomocí zařízení Adherium)
24 týdnů
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), který je odstupňován od minimálně 0 do maximálně 6 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
24 týdnů
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí testu kontroly astmatu (ACT) a je škálováno na 5bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
24 týdnů
Změna v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ), který je škálován na 7bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 7 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje, že nedochází k žádnému zhoršení aktivit v důsledku astmatu.
24 týdnů
Změna v dotazníku škály hlášení o dodržování léků pro astma (MARS-A).
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku škály hlášení dodržování léků pro astma (MARS-A) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku MARS-A (Medication Adherence Reporting Scale for Asthma), který je škálován na 5bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k medikaci.
24 týdnů
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro léky (TSQM)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro medikaci (TSQM) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-2), který má 11 otázek, z nichž 10 je škálováno na Likertově stupnici od minima 1 (extrémně nespokojený) do maximálně 7 (extrémně spokojený). s výjimkou jedné otázky, která se ptá na zkušenosti s nežádoucími účinky u pacientů s možností odpovědi ano nebo ne s vyšším skóre, které naznačuje větší spokojenost pacientů s jejich léky.
24 týdnů
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ) od výchozího stavu po závěrečnou studijní návštěvu. To se měří pomocí dotazníku Knowledge, Attitude and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ), který obsahuje řadu tvrzení v oblastech znalostí, postojů a vlastní účinnosti s možnostmi odpovědí Pravda, Většinou pravdivá, Někdy Pravda a Někdy Nepravda. , Většinou nepravda a nepravda. Vyšší skóre naznačovalo větší znalosti o astmatu a léčbě astmatu, větší optimismus a ochotu při samoléčbě astmatu a větší důvěru ve schopnost zvládat a kontrolovat astma.
24 týdnů
Změna v pocitu spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10), který obsahuje 10 otázek, které jsou škálovány na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí od 1 (téměř vůbec) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s inhalátorem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2TR002346 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení