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Symptomgesteuerte ICS/LABA-Therapie für jugendliche Patienten mit Asthma, die sich nicht an tägliche Erhaltungsinhalatoren halten

17. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Nonadhärenz des Inhalators ist ein häufiges Problem, das Schätzungen zufolge etwa 60 % aller Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma ausmacht. Leider haben frühere Interventionen zur Verbesserung der Nonadhärenz des Inhalators keinen langfristigen Erfolg gezeigt. Diese Studie schlägt vor, das Problem der Non-Compliance unter Verwendung einer D&I-Forschungslinse zu bewerten und gleichzeitig einen neuen Inhalator-Ansatz zu testen, um möglicherweise die nachteiligen Folgen der Non-Compliance-Inhalation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während inhalative Kortikosteroide (ICS) als wesentliche Grundlage der meisten Asthmatherapien gelten, ist die Nichteinhaltung von ICS-Inhalatoren ein notorisch häufiges Problem und eine bedeutende Ursache für asthmabedingte Morbidität. Unter teilweiser Anerkennung des Problems der Nichteinhaltung haben internationale Organisationen kürzlich paradigmenwechselnde Empfehlungen ausgesprochen, dass alle Patienten mit leichtem oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma für symptomgesteuerte ICS-haltige Inhalatoren in Betracht gezogen werden sollten, anstatt sich auf die Einhaltung herkömmlicher ICS-Inhalatoren zu verlassen und symptomgesteuerte Beta-Agonisten. Mit diesem neuartigen Ansatz werden Asthmapatienten zumindest dann den wichtigen entzündungshemmenden Wirkungen von ICS-haltigen Inhalatoren ausgesetzt, wenn ihr Inhalator aufgrund von Symptomen eingesetzt wird. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, (Ziel 1) eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um zu bewerten, ob eine Inhalationsstrategie, die symptomgesteuerte ICS-Inhalatoren verwendet, besonders akzeptiert und vorteilhaft ist bei nicht-adhärenten jugendlichen Asthmapatienten, die ICS-Inhalatoren erhalten, und (Ziel 2 ) verwenden einen konzeptionellen Rahmen der D&I-Wissenschaft, um die Ansichten von Patienten und Anbietern zur Nichteinhaltung von Inhalatoren besser zu verstehen. Diese Studie wird einen elektronischen Sensor verwenden, um die Einhaltung des Inhalators zu überwachen, und halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) beinhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  2. Alter 18-75 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  3. Der Anbieter diagnostizierte leichtes oder mittelschweres persistierendes Asthma und verordnete eine ICS-Erhaltungsbehandlung und bei Bedarf SABA für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  4. Suboptimale Einhaltung der vorgeschriebenen ICS-Erhaltungstherapie, definiert als Fehlen von mindestens erwarteten 2 ICS-Nachfüllungen in den letzten 6 Monaten, basierend auf der Prüfung von Apothekenunterlagen oder einem Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A)-Score <4,5.
  5. Ein Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis bei der Einschreibung größer oder gleich 12, aber kleiner oder gleich 20, was auf teilweise kontrolliertes oder mäßig unkontrolliertes Asthma hinweist.
  6. iPhone oder Android-Smartphone mit aktivem Datentarif und Bereitschaft zur Nutzung des Adherium-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante komorbide Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose oder Alpha-1-Antitrypsinmangel.
  2. Aktuelle Verwendung eines biologischen Medikaments oder Prüfbehandlung für Asthma.
  3. Vorgeschichte von Asthma, die im letzten Jahr eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderte.
  4. Unwilligkeit, einen Inhalator zu verwenden oder dafür zu bezahlen, der mit dem Adherium-Sensor (Fluticasonpropionat oder Budesonid/Formoterol) kompatibel ist. Zu beachten ist, dass Fluticason und Budesonid/Formoterol bei Missouri Medicaid und den meisten kommerziellen Versicherungen auf Stufe 1-2 stehen und für die meisten Patienten vermutlich genauso teuer oder günstiger sind als alternative Inhalatoren.
  5. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder diagnostischen Basistests, von denen das Studienteam glaubt, dass sie die Studie unsicher machen.
  6. Patienten, die in den zwei Wochen nach dem Screening nicht mindestens 70 % der zweimal täglichen Texte vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bei Bedarf inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-Agonist
Symptomorientierte ICS/LABA-Behandlungsstrategie
Arzneimittel: Symptomgesteuerte Budesonid/Formoterol-Kombination
Bei dieser Intervention werden die Patienten einer symptomgesteuerten Budesonid/Formoterol-Kombinationstherapie (Symbicort) zugewiesen und ihre Einhaltung dieses Schemas wird beurteilt und mit Patienten verglichen, die eine Standardtherapie mit einem inhalativen Erhaltungskortikosteroid und bei Bedarf kurzwirksamem Beta einnehmen -Agonist.
Placebo-Komparator: Standardtherapie: Erhaltungstherapie mit inhalativem Kortikosteroid und bei Bedarf kurzwirksamem Beta-Agonisten
ICS- und SABA-Erhaltungstherapie fortsetzen
Arzneimittel: Wartungs-ICS und symptomgesteuertes SABA
Bei dieser Intervention wird den Patienten eine Standardtherapie mit einem inhalativen Erhaltungskortikosteroid (Flovent) und einem kurzwirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf zugewiesen. Ihre Einhaltung dieser Therapie wird beurteilt und mit Patienten verglichen, die eine Therapie mit einem bedarfsabhängigen Medikament einnehmen inhaliertes Kortikosteroid und langwirksamer Beta-Agonist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Inhalatorstrategie, die mit einem elektronischen Inhalatorsensor beschrieben wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung einer Inhalator-Managementstrategie sein, die unter Verwendung des Adherium-Inhalatorsensors und der Smartphone-Anwendung im Vergleich zwischen den Gruppen beschrieben wird. Die Einhaltung der Behandlungsstrategie für die ICS-Inhalatorgruppe zur Erhaltungstherapie wird als Anteil der ICS-Erhaltungstherapien pro Verschreibungsempfehlung berechnet. Die Adhärenz für die symptombasierte ICS-Behandlungsstrategie wird als Anteil der ICS/LABA-Aktivierungen pro Empfehlung auf der Grundlage von Selbstangaben zu Symptomen berechnet (Definition: ICS/LABA-Inhalator-Aktivierung während eines Tag- oder Nachtzeitraums dividiert durch einen Zeitraum, in dem ein Patient identifizierte Symptome als >1 auf dem von REDCap gelieferten Smartphone-Fragebogen).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit von studiendefinierten Asthma-Exazerbationen zwischen den Gruppen (angepasst an die Behandlungsdauer). Asthma-Exazerbationen sind definiert als ein dringender Arztbesuch wegen Asthmasymptomen, die Verschreibung oraler Kortikosteroide gegen Asthmasymptome oder die häufige Verwendung eines Notfallinhalators (> 16 Sprühstöße SABA oder > 8 Sprühstöße ICS/LABA innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wie über das Adherium-Gerät bewertet).
24 Wochen
ICS-Exposition
Zeitfenster: 24 Wochen
Umgerechnete kumulative Dosis von ICS zwischen den Gruppen.
24 Wochen
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von schweren und nicht schweren unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen.
24 Wochen
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation zwischen den Gruppen. Asthma-Exazerbationen sind definiert als ein dringender Arztbesuch wegen Asthmasymptomen, die Verschreibung oraler Kortikosteroide gegen Asthmasymptome oder die häufige Verwendung eines Notfallinhalators (> 16 Sprühstöße SABA oder > 8 Sprühstöße ICS/LABA innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wie über das Adherium-Gerät bewertet)
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma Control Questionnaire (ACQ) gemessen, der für jede Frage von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 6 skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma-Kontrolltests (ACT) gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 5 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) gemessen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 7 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass keine Beeinträchtigung der Aktivitäten aufgrund von Asthma vorliegt.
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Fragebogens „Medication Adherence Reporting Scale for Asthma“ (MARS-A) gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 5 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung der Medikamente hinweisen.
24 Wochen
Änderung des IQVIA-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des IQVIA-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-2) gemessen, der 11 Fragen umfasst, von denen 10 auf einer Likert-Skala von mindestens 1 (extrem unzufrieden) bis maximal 7 (extrem zufrieden) skaliert sind. Mit Ausnahme einer Frage, bei der es um das Erleben von Nebenwirkungen bei Patienten ging, gab es bei den Antwortmöglichkeiten „Ja“ oder „Nein“ höhere Werte, die auf eine größere Patientenzufriedenheit mit ihren Medikamenten hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Wissens-, Einstellungs- und Selbstwirksamkeits-Asthma-Fragebogens (KASEAQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Wissens-, Einstellungs- und Selbstwirksamkeits-Asthma-Fragebogens (KASEAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) gemessen, der eine Reihe von Aussagen in den Bereichen Wissen, Einstellung und Selbstwirksamkeit mit den Antwortmöglichkeiten „True“, „Meist True“, „Manchmal True“ und „Manchmal Falsch“ enthält , Meistens falsch und falsch. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Wissen über Asthma und Asthmamanagement, einen größeren Optimismus und eine größere Bereitschaft zur Selbstbehandlung von Asthma sowie ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Asthma zu behandeln und zu kontrollieren.
24 Wochen
Fragebogen zur Änderung des Gefühls der Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zum Gefühl der Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Fragebogens „Feeling of Satisfaction with Inhaler“ (FSI-10) gemessen, der 10 Fragen enthält, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen von 1 (kaum) bis 5 (sehr) skaliert sind, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung bedeuten Zufriedenheit mit dem Inhalator.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR002346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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