Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая терапия ICS/LABA для подростков с астмой, не придерживающихся ежедневного поддерживающего ингалятора

17 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Несоблюдение режима использования ингаляторов является распространенной проблемой, на которую, по оценкам, приходится примерно 60% всех госпитализаций по поводу астмы. К сожалению, предшествующие вмешательства, направленные на снижение приверженности к ингаляторам, не принесли долгосрочного успеха. В этом исследовании предлагается оценить проблему несоблюдения режима лечения с помощью исследовательской линзы D&I при одновременном тестировании нового подхода к использованию ингаляторов для потенциального смягчения пагубных последствий несоблюдения режима поддерживающего ингалятора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В то время как ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) считаются основной основой большинства методов лечения астмы, несоблюдение режима приема ингаляторов ИГКС является общеизвестной проблемой и серьезной причиной заболеваемости, связанной с астмой. Частично признавая проблему несоблюдения режима лечения, международные организации недавно дали изменяющие парадигму рекомендации о том, что всем пациентам с персистирующей астмой легкой или легкой и средней степени тяжести следует рассматривать симптоматические ингаляторы, содержащие ИГКС, вместо того, чтобы полагаться на приверженность традиционным поддерживающим ингаляторам ИГКС. и бета-агонисты, управляемые симптомами. Благодаря этому новому подходу пациенты с астмой, по крайней мере, подвергаются важным противовоспалительным эффектам ингаляторов, содержащих ICS, когда их ингалятор используется из-за симптомов. Предлагаемое исследование направлено на (Цель 1) проведение прагматичного пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки того, является ли стратегия ингаляторов, в которой используются симптоматические ингаляторы ICS, особенно приемлемой и полезной для поддерживающих ингаляторов ICS, не приверженных лечению подростков с астмой, и (Цель 2 ) использовать научную концептуальную основу D&I, чтобы лучше понять точку зрения пациентов и медицинских работников на несоблюдение режима лечения ингаляторами. В этом исследовании будет использоваться электронный датчик для мониторинга приверженности к ингаляторам, а также полуструктурированные интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению (CFIR).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Abigail Zulich
  • Номер телефона: 314-747-3063
  • Электронная почта: azulich@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tammy Quinones
  • Номер телефона: 314-747-3063
  • Электронная почта: tkoch@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления в учебу.
  3. Поставщик диагностировал персистирующую астму легкой или средней степени тяжести и назначил поддерживающее лечение ICS и, при необходимости, SABA в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Субоптимальная приверженность назначенной поддерживающей терапии ИГКС определяется как пропуск как минимум 2 ожидаемых повторных приемов ИГКС за предшествующие 6 месяцев на основании изучения аптечных записей или оценки по шкале отчета о соблюдении режима приема лекарств при астме (MARS-A) <4,5.
  5. Оценка теста контроля над астмой (ACT) при зачислении больше или равна 12, но меньше или равна 20, что указывает на частично контролируемую или умеренно неконтролируемую астму.
  6. Смартфон iPhone или Android с активным тарифным планом и готовностью использовать устройство Adherium.

Критерий исключения:

  1. Соответствующие сопутствующие заболевания легких, включая, помимо прочего, диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кистозный фиброз или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  2. Текущее использование биологических препаратов или экспериментальное лечение астмы.
  3. История астмы, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение последнего года.
  4. Нежелание использовать или платить за ингалятор, совместимый с датчиком Adherium (флутиказона пропионат или будесонид/формотерол). Следует отметить, что флутиказон и будесонид/формотерол входят в формулярный список 1-2 для Medicaid штата Миссури и большинства коммерческих страховых компаний и считаются столь же или менее дорогими в качестве альтернативных ингаляторов для большинства пациентов.
  5. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных тестах или базовых диагностических тестах, которые, по мнению исследовательской группы, сделают исследование небезопасным.
  6. Пациенты, которые не заполняют по крайней мере 70% текстов два раза в день в течение двух недель после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: При необходимости ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия
Симптоматическая стратегия лечения ICS/LABA
Лекарство: Симптоматическая комбинация будесонида и формотерола
В рамках этого вмешательства пациентам будет назначена комбинированная терапия будесонидом/формотеролом (Симбикорт), обусловленная симптомами, и их приверженность этому режиму будет оценена и сравнена с пациентами, принимающими стандартную терапию с поддерживающим ингаляционным кортикостероидом и, при необходимости, бета-кортикостероидом короткого действия. -агонист.
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия: поддерживающие ингаляционные кортикостероиды и, при необходимости, бета-агонисты короткого действия.
Продолжайте поддерживающую терапию ICS и SABA
Лекарство: ICS для технического обслуживания и SABA, управляемая симптомами
В рамках этого вмешательства пациентам будет назначена стандартная терапия с поддерживающим ингаляционным кортикостероидом (Фловент) и бета-агонистом короткого действия по мере необходимости, а их приверженность этому режиму будет оцениваться и сравниваться с пациентами, принимающими схему с дозировкой по мере необходимости. ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность стратегии ингалятора, описанной с помощью электронного датчика ингалятора
Временное ограничение: 24 недели
Первичным результатом будет приверженность стратегии управления ингаляторами, описанной с использованием датчика ингалятора Adherium и приложения для смартфона, в сравнении между группами. Приверженность лечебной стратегии для группы поддерживающих ингаляторов ICS будет рассчитываться как доля поддерживающих ингаляций ICS на рекомендацию по рецепту. Приверженность стратегии лечения ИГКС на основе симптомов будет рассчитываться как доля срабатываний ИГКС/ДДБА на рекомендацию на основе самоотчета о симптомах (определение: активация ингалятора ИГКС/ДДБА в течение дневного или ночного периода, деленная на период, в течение которого пациент идентифицировал симптомы как> 1 в опроснике для смартфонов, доставленном REDCap).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 24 недели
Частота определенных в исследовании обострений астмы между группами (с поправкой на время лечения). Обострения астмы будут определяться как срочный визит к врачу по поводу симптомов астмы, назначение пероральных кортикостероидов при симптомах астмы или частое использование спасательного ингалятора (> 16 срабатываний КДБА или > 8 срабатываний ИКС/ДДБА в течение 24 часов в течение двух дней подряд). по оценке с помощью устройства Adherium).
24 недели
Воздействие ICS
Временное ограничение: 24 недели
Преобразованная кумулятивная доза ICS между группами.
24 недели
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
Возникновение любых тяжелых и нетяжелых нежелательных явлений между группами.
24 недели
Время до обострения астмы
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого обострения между группами. Обострения астмы будут определяться как срочный визит к врачу по поводу симптомов астмы, назначение пероральных кортикостероидов при симптомах астмы или частое использование спасательного ингалятора (> 16 срабатываний КДБА или > 8 срабатываний ИКС/ДДБА в течение 24 часов в течение двух дней подряд). согласно оценке с помощью устройства Adherium)
24 недели
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника по контролю астмы (ACQ), который оценивается по шкале от минимум 0 до максимум 6 для каждого вопроса, причем более высокие баллы указывают на больший контроль над астмой.
24 недели
Изменение теста на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение теста на контроль астмы (ACT) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью теста на контроль астмы (ACT), который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 5 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на больший контроль над астмой.
24 недели
Изменение опросника качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты качества жизни при астме (AQLQ) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ), который оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 7 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на отсутствие нарушений активности из-за астмы.
24 недели
Изменение опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A), который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 5 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
24 недели
Изменение в анкете IQVIA для оценки удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты IQVIA для оценки удовлетворенности лечением (TSQM) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника IQVIA об удовлетворенности лечением, версия II (TSQM-2), который состоит из 11 вопросов, 10 из которых оцениваются по шкале Лайкерта от минимум 1 (крайне неудовлетворен) до максимум 7 (крайне удовлетворен). за исключением одного вопроса об опыте побочных эффектов у пациентов с выбором ответа «да» или «нет», причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов принимаемыми ими лекарствами.
24 недели
Изменение знаний, отношения и анкеты по астме (KASEAQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты «Знания, отношение и самоэффективность при астме» (KASEAQ) от исходного уровня до финального ознакомительного визита. Это измеряется с помощью опросника по астме «Знания, отношение и самоэффективность» (KASEAQ), который содержит ряд утверждений в области знаний, отношения и самоэффективности с вариантами ответов «Правда», «В основном правда», «Иногда правда» и «Иногда ложь». , В основном ложь и ложь. Более высокие баллы указывали на большие знания об астме и ее лечении, больший оптимизм и готовность к самостоятельному лечению астмы, а также большую уверенность в способности управлять астмой и контролировать ее.
24 недели
Изменение чувства удовлетворенности ингалятором (FSI-10) опросник
Временное ограничение: 24 недели
Изменение опросника «Чувство удовлетворенности ингалятором» (FSI-10) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника «Чувство удовлетворенности ингалятором» (FSI-10), который содержит 10 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 (почти совсем) до 5 (очень), при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворенность ингалятором.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR002346 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками