Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomdrevet ICS/LABA-terapi for ungdomspasienter med astma som ikke følger daglige vedlikeholdsinhalatorer

17. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Inhalatorfeil er et vanlig problem som har blitt anslått å utgjøre omtrent 60 % av alle astma-relaterte sykehusinnleggelser. Dessverre har tidligere intervensjoner for å forbedre inhalatorens manglende overholdelse vist mangel på langsiktig suksess. Denne studien foreslår å vurdere problemet med manglende overholdelse ved bruk av en D&I-forskningslinse mens man tester en ny inhalatortilnærming for potensielt å lindre de skadelige konsekvensene av manglende overholdelse av vedlikeholdsinhalatoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mens inhalerte kortikosteroider (ICS) anses som det essensielle grunnlaget for de fleste astmabehandlinger, er manglende overholdelse av ICS-inhalatoren et notorisk vanlig problem og en betydelig årsak til astma-relatert sykelighet. I delvis erkjennelse av problemet med manglende overholdelse, ga internasjonale organisasjoner nylig paradigmeskiftende anbefalinger om at alle pasienter med mild eller mild til moderat vedvarende astma vurderes for symptomdrevne ICS-holdige inhalatorer i stedet for å stole på overholdelse av tradisjonelle vedlikeholds-ICS-inhalatorer. og symptomdrevne beta-agonister. Med denne nye tilnærmingen blir astmapasienter i det minste utsatt for de viktige antiinflammatoriske effektene av ICS-holdige inhalatorer når inhalatoren deres utplasseres på grunn av symptomer. Den foreslåtte studien tar sikte på å (Mål 1) gjennomføre en pragmatisk pilot randomisert-kontrollert studie for å evaluere om en inhalatorstrategi som bruker symptomdrevne ICS-inhalatorer er spesielt akseptert og fordelaktig i vedlikehold av ICS-inhalator-ikke-adherente ungdomsastmapasienter, og (Mål 2 ) bruke et D&I-vitenskapelig konseptuelt rammeverk for å bedre forstå pasientenes og leverandørenes syn på inhalatorens manglende overholdelse. Denne studien vil bruke en elektronisk sensor for å overvåke inhalatorens adherens og inkludere semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år på studieopptakstidspunktet.
  3. Leverandøren diagnostisert mild eller moderat vedvarende astma og foreskrevet vedlikeholdsbehandling med ICS og SABA etter behov i minst 6 måneder før påmelding.
  4. Suboptimal overholdelse av foreskrevet ICS-vedlikeholdsbehandling definert som manglende minst forventede 2 ICS-påfyllinger i løpet av de siste 6 månedene basert på undersøkelse av apotekets journaler eller en medisinoverholdelsesrapportskala for astma (MARS-A)-score <4,5.
  5. En astmakontrolltest (ACT) poengsum ved påmelding større enn eller lik 12, men mindre enn eller lik 20, som indikerer delvis kontrollert eller moderat ukontrollert astma.
  6. iPhone eller Android-smarttelefon med et aktivt dataabonnement og vilje til å bruke Adherium-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevante komorbide lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller alfa 1 anti-trypsin-mangel.
  2. Nåværende bruk av et biologisk medikament eller undersøkelsesbehandling for astma.
  3. Historie om astma som krever innleggelse på intensivavdeling det siste året.
  4. Uvillighet til å bruke eller betale for en inhalator som er kompatibel med Adherium-sensoren (flutikasonpropionat eller budesonid/formoterol). Merk at flutikason og budesonid/formoterol er formelt nivå 1-2 for Missouri Medicaid og de fleste kommersielle forsikringer og antas å være like eller rimeligere som alternative inhalatorer for de fleste pasienter.
  5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller diagnostiske tester som studieteamet mener vil gjøre studien usikker.
  6. Pasienter som ikke fullfører minst 70 % av tekstene to ganger daglig i løpet av de to ukene etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ved behov inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Symptomdrevet ICS/LABA behandlingsstrategi
Legemiddel: Symptomdrevet budesonid/formoterol kombinasjon
I denne intervensjonen vil pasienter bli tildelt en symptomdrevet budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling (Symbicort), og deres overholdelse av dette regimet vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som tar en standardbehandling med et vedlikeholdsinhalert kortikosteroid og etter behov korttidsvirkende beta. -agonist.
Placebo komparator: Standardbehandling: vedlikeholdsinhalert kortikosteroid og korttidsvirkende beta-agonist etter behov
Fortsett vedlikeholdsbehandling med ICS og SABA
Legemiddel: Vedlikehold ICS og Symptom Driven SABA
I denne intervensjonen vil pasienter bli tildelt en standardbehandling med et vedlikeholdsinhalert kortikosteroid (Flovent) og en korttidsvirkende beta-agonist etter behov, og deres overholdelse av dette regimet vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som tar et regime med en etter behov. inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av inhalatorstrategi avgrenset ved hjelp av en elektronisk inhalatorsensor
Tidsramme: 24 uker
Det primære resultatet vil være overholdelse av en inhalatorstyringsstrategi avgrenset ved hjelp av Adherium-inhalatorsensoren og smarttelefonapplikasjonen sammenlignet mellom grupper. Overholdelse av behandlingsstrategien for vedlikeholds-ICS-inhalatorgruppen vil bli beregnet som andelen vedlikeholds-ICS-aktiveringer per reseptanbefaling. Overholdelse av den symptombaserte ICS-behandlingsstrategien vil bli beregnet som andelen ICS/LABA-aktiveringer per anbefaling basert på egenrapportering av symptomer (definisjon: ICS/LABA-inhalatoraktivering i løpet av en dag- eller nattperiode delt på en periode der en pasient identifiserte symptomer som >1 på REDCap-levert smarttelefonspørreskjema).
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 24 uker
Frekvens av studiedefinerte astmaforverringer mellom grupper (justert for behandlingstid). Astmaforverringer vil bli definert som et akutt legebesøk for astmasymptomer, forskrivning av orale kortikosteroider for astmasymptomer, eller høy bruk av en redningsinhalator (>16 aktiveringer av SABA eller >8 aktiveringer av ICS/LABA innen 24 timer på to påfølgende dager som vurdert via Adherium-enheten).
24 uker
ICS eksponering
Tidsramme: 24 uker
Konvertert kumulativ dose av ICS mellom grupper.
24 uker
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger mellom grupper.
24 uker
Tid for astmaforverring
Tidsramme: 24 uker
Tid til første forverring mellom grupper. Astmaforverringer vil bli definert som et akutt legebesøk for astmasymptomer, forskrivning av orale kortikosteroider for astmasymptomer, eller høy bruk av en redningsinhalator (>16 aktiveringer av SABA eller >8 aktiveringer av ICS/LABA innen 24 timer på to påfølgende dager som vurdert via Adherium-enheten)
24 uker
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 24 uker
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til siste studiebesøk. Dette måles ved hjelp av Asthma Control Questionnaire (ACQ) som er skalert fra minimum 0 til maksimalt 6 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer større astmakontroll.
24 uker
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 24 uker
Endring i astmakontrolltest (ACT) fra baseline til siste studiebesøk. Dette måles ved hjelp av astmakontrolltesten (ACT) skaleres på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørsmål med høyere score som indikerer større astmakontroll.
24 uker
Endring i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: 24 uker
Endring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til det endelige studiebesøket. Dette måles ved hjelp av Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) som er skalert på en 7-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 7 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer ingen svekkelse i aktiviteter på grunn av astma.
24 uker
Endring i medisinoverholdelsesrapporteringsskala for astma (MARS-A) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Endring i medisinoverholdelsesrapporteringsskala for astma (MARS-A) spørreskjema fra baseline til siste studiebesøk. Dette måles ved hjelp av spørreskjemaet Medisinering Adherence Reporting Scale for Astma (MARS-A) som er skalert på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer bedre overholdelse av medisiner.
24 uker
Endring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: 24 uker
Endring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) fra baseline til siste studiebesøk. Dette måles ved hjelp av IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisin Version II (TSQM-2) som har 11 spørsmål, hvorav 10 er skalert på en Likert-skala fra minimum 1 (Ekstremt misfornøyd) til maksimalt 7 (Ekstremt fornøyd) med unntak av ett spørsmål som spør om opplevelsen av bivirkninger hos pasienter med svarvalg på ja eller nei med høyere skåre som indikerer større pasienttilfredshet med medisinene sine.
24 uker
Endring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Astma Questionnaire (KASEAQ)
Tidsramme: 24 uker
Endring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) fra baseline til det endelige studiebesøket. Dette måles ved hjelp av Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) som inneholder en rekke utsagn innen domenene kunnskap, holdning og selveffektivitet med svarvalg Sant, For det meste Sant, Noen ganger Sant og Noen ganger Falsk , For det meste False og False. Høyere skårer indikerte større kunnskap om astma og astmahåndtering, større optimisme og vilje til selvbehandling av astma, og større tillit til evnen til å håndtere og kontrollere astma.
24 uker
Endring i følelsen av tilfredshet med inhalator (FSI-10) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Endring i følelsen av tilfredshet med inhalator (FSI-10) spørreskjema fra baseline til siste studiebesøk. Dette måles ved å bruke spørreskjemaet Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) som inneholder 10 spørsmål som er skalert på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra 1 (neppe i det hele tatt) til 5 (veldig) med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med inhalatoren.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • KL2TR002346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger