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Terapia ICS/LABA baseada em sintomas para pacientes adolescentes com asma não aderentes aos inaladores de manutenção diária

17 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
A não adesão ao inalador é um problema comum que se estima ser responsável por aproximadamente 60% de todas as hospitalizações relacionadas à asma. Infelizmente, intervenções anteriores para melhorar a não adesão ao inalador mostraram falta de sucesso a longo prazo. Este estudo propõe avaliar o problema da não adesão usando uma lente de pesquisa D&I enquanto testa uma nova abordagem de inalador para potencialmente melhorar as consequências prejudiciais da não adesão ao inalador de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora os corticosteroides inalatórios (CI) sejam considerados a base essencial da maioria das terapias para asma, a não adesão ao inalador de CI é um problema notoriamente comum e uma causa significativa de morbidade relacionada à asma. Reconhecendo parcialmente o problema da não adesão, as organizações internacionais recentemente fizeram recomendações de mudança de paradigma de que todos os pacientes com asma persistente leve ou leve a moderada devem considerar inaladores contendo CIs controlados por sintomas, em vez de confiar na adesão aos inaladores tradicionais de manutenção CIs e beta-agonistas dirigidos por sintomas. Com esta nova abordagem, os pacientes com asma são pelo menos expostos aos importantes efeitos anti-inflamatórios dos inaladores contendo ICS quando o inalador é acionado devido aos sintomas. O estudo proposto tem como objetivo (objetivo 1) realizar um ensaio piloto pragmático randomizado e controlado para avaliar se uma estratégia de inalação que utiliza inaladores de CI controlados por sintomas é particularmente aceita e benéfica em pacientes adolescentes com asma não aderentes aos inaladores de CI de manutenção e (objetivo 2 ) usam uma estrutura conceitual científica de D&I para entender melhor as opiniões de pacientes e profissionais sobre a não adesão ao inalador. Este estudo usará um sensor eletrônico para monitorar a adesão ao inalador e incluirá entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tammy Quinones
  • Número de telefone: 314-747-3063
  • E-mail: tkoch@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
  2. Idade 18-75 no momento da inscrição no estudo.
  3. O provedor diagnosticou asma persistente leve ou moderada e prescreveu tratamento de manutenção com ICS e conforme necessário SABA por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  4. Adesão subótima à terapia de manutenção prescrita com CI definida como a falta de pelo menos 2 reabastecimentos esperados de CI nos 6 meses anteriores, com base no exame dos registros da farmácia ou na escala de relatório de adesão à medicação para asma (MARS-A) <4,5.
  5. Uma pontuação no teste de controle da asma (ACT) maior ou igual a 12, mas menor ou igual a 20, indicando asma parcialmente controlada ou moderadamente descontrolada.
  6. iPhone ou smartphone Android com plano de dados ativo e disponibilidade para usar o dispositivo Adherium.

Critério de exclusão:

  1. Doenças pulmonares comórbidas relevantes, incluindo, entre outras, um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
  2. Uso atual de um medicamento biológico ou tratamento experimental para asma.
  3. História de asma com necessidade de internação em UTI no último ano.
  4. Relutância em usar ou pagar por um inalador compatível com o sensor Adherium (propionato de fluticasona ou budesonida/formoterol). Digno de nota, fluticasona e budesonida/formoterol são fórmulas de nível 1-2 para o Missouri Medicaid e a maioria dos seguros comerciais e acredita-se que sejam igualmente ou menos dispendiosos como inaladores alternativos para a maioria dos pacientes.
  5. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, teste laboratorial ou teste de diagnóstico inicial que a equipe do estudo acredite tornar o estudo inseguro.
  6. Pacientes que não completam pelo menos 70% dos textos duas vezes ao dia durante as duas semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conforme necessário, corticosteroide inalatório e beta-agonista de ação prolongada
Estratégia de tratamento com ICS/LABA baseada em sintomas
Medicamento: Combinação de budesonida/formoterol baseada em sintomas
Nesta intervenção, os pacientes serão designados para uma terapia combinada de budesonida/formoterol baseada em sintomas (Symbicort) e sua adesão a este regime será avaliada e comparada com pacientes em uso de terapia padrão com corticosteróide inalado de manutenção e, conforme necessário, beta de ação curta. -agonista.
Comparador de Placebo: Terapia padrão: corticosteroide inalatório de manutenção e, conforme necessário, beta-agonista de ação curta
Continuar a terapia de manutenção com ICS e SABA
Medicamento: ICS de manutenção e SABA baseado em sintomas
Nesta intervenção, os pacientes serão designados para uma terapia padrão com um corticosteróide inalado de manutenção (Flovent) e um beta-agonista de ação curta conforme necessário e sua adesão a este regime será avaliada e comparada com pacientes tomando um regime com um conforme necessário corticosteroide inalado e beta-agonista de ação prolongada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à estratégia de inalação delineada usando um sensor eletrônico de inalação
Prazo: 24 semanas
O resultado primário será a adesão a uma estratégia de gerenciamento do inalador delineada usando o sensor do inalador Adherium e o aplicativo do smartphone em comparação entre os grupos. A adesão à estratégia de tratamento para o grupo de inalador de CI de manutenção será calculada como a proporção de atuações de CI de manutenção por recomendação de prescrição. A adesão à estratégia de tratamento com ICS baseada em sintomas será calculada como a proporção de atuações de ICS/LABA por recomendação com base no autorrelato de sintomas (definição: atuação do inalador ICS/LABA durante um período diurno ou noturno dividido por um período em que um paciente sintomas identificados como >1 no questionário de smartphone entregue pelo REDCap).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações de asma
Prazo: 24 semanas
Frequência de exacerbações de asma definidas pelo estudo entre os grupos (ajustadas pelo tempo de tratamento). Exacerbações de asma serão definidas como uma visita médica urgente para sintomas de asma, prescrição de corticosteroides orais para sintomas de asma ou uso intenso de um inalador de resgate (>16 acionamentos de SABA ou >8 acionamentos de ICS/LABA em 24 horas em dois dias consecutivos conforme avaliado pelo dispositivo Adherium).
24 semanas
Exposição ICS
Prazo: 24 semanas
Dose cumulativa convertida de CI entre os grupos.
24 semanas
Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 24 semanas
Ocorrência de quaisquer eventos adversos graves e não graves entre os grupos.
24 semanas
Tempo para exacerbação da asma
Prazo: 24 semanas
Tempo até a primeira exacerbação entre os grupos. Exacerbações de asma serão definidas como uma visita médica urgente para sintomas de asma, prescrição de corticosteroides orais para sintomas de asma ou uso intenso de um inalador de resgate (>16 acionamentos de SABA ou >8 acionamentos de ICS/LABA em 24 horas em dois dias consecutivos conforme avaliado pelo dispositivo Adherium)
24 semanas
Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Controle da Asma (ACQ), que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 6 para cada pergunta, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
24 semanas
Alteração no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Teste de Controle da Asma (ACT) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Teste de Controle da Asma (ACT), escalado em uma escala Likert de 5 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 5 para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
24 semanas
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), que é dimensionado em uma escala Likert de 7 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 7 para cada questão, com pontuações mais altas indicando nenhum comprometimento nas atividades devido à asma.
24 semanas
Questionário da Escala de Relatório de Adesão à Medicação para Asma (MARS-A)
Prazo: 24 semanas
Questionário da Escala de Relatório de Adesão à Medicação para Asma (MARS-A) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o questionário Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A), que é escalado em uma escala Likert de 5 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 5 para cada pergunta, com pontuações mais altas indicando melhor adesão à medicação.
24 semanas
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos (TSQM) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos Versão II (TSQM-2), que tem 11 perguntas, 10 das quais são escalonadas em uma escala Likert de um mínimo de 1 (Extremamente Insatisfeito) a um máximo de 7 (Extremamente Satisfeito) com exceção de uma questão que questiona sobre a experiência de efeitos colaterais em pacientes com opções de resposta sim ou não, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente com seus medicamentos.
24 semanas
Mudança no Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ), que contém uma série de afirmações nos domínios de conhecimento, atitude e autoeficácia com opções de resposta de Verdadeiro, Principalmente Verdadeiro, Às vezes Verdadeiro e Às vezes Falso , Principalmente falso e falso. Pontuações mais altas indicaram maior conhecimento sobre asma e manejo da asma, maior otimismo e disposição no autogerenciamento da asma e maior confiança na capacidade de manejo e controle da asma.
24 semanas
Questionário de mudança no sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10)
Prazo: 24 semanas
Questionário de mudança no sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o questionário Sentimento de Satisfação com o Inalador (FSI-10), que contém 10 perguntas que são escalonadas em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta variando de 1 (quase nada) a 5 (muito), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o inalador.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2TR002346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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