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Terapia ICS/LABA basada en síntomas para pacientes adolescentes con asma que no cumplen con los inhaladores de mantenimiento diario

17 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
La falta de adherencia al inhalador es un problema común que se estima representa aproximadamente el 60% de todas las hospitalizaciones relacionadas con el asma. Desafortunadamente, las intervenciones anteriores para mejorar la falta de adherencia al inhalador han mostrado una falta de éxito a largo plazo. Este estudio propone evaluar el problema de la falta de adherencia utilizando una lente de investigación D&I mientras se prueba un nuevo enfoque de inhalador para mejorar potencialmente las consecuencias perjudiciales de la falta de adherencia del inhalador de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien los corticosteroides inhalados (ICS) se consideran la base esencial de la mayoría de las terapias para el asma, la falta de adherencia al inhalador de ICS es un problema notoriamente común y una causa importante de morbilidad relacionada con el asma. Reconociendo parcialmente el problema de la falta de adherencia, las organizaciones internacionales recientemente hicieron recomendaciones que cambiaron el paradigma de que todos los pacientes con asma persistente leve o de leve a moderada sean considerados para los inhaladores que contienen ICS impulsados ​​por los síntomas en lugar de depender de la adherencia a los inhaladores tradicionales de ICS de mantenimiento. y beta-agonistas impulsados ​​por los síntomas. Con este enfoque novedoso, los pacientes con asma están al menos expuestos a los importantes efectos antiinflamatorios de los inhaladores que contienen ICS cuando su inhalador se activa debido a los síntomas. El estudio propuesto tiene como objetivo (Objetivo 1) realizar un ensayo piloto pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar si una estrategia de inhaladores que utiliza inhaladores ICS basados ​​en síntomas es particularmente aceptada y beneficiosa en el mantenimiento de pacientes adolescentes con asma que no se adhieren al inhalador ICS, y (Objetivo 2 ) utilizan un marco conceptual científico de D&I para comprender mejor los puntos de vista de pacientes y proveedores sobre la falta de adherencia al inhalador. Este estudio utilizará un sensor electrónico para monitorear la adherencia al inhalador e incluirá entrevistas semiestructuradas utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Abigail Zulich
  • Número de teléfono: 314-747-3063
  • Correo electrónico: azulich@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tammy Quinones
  • Número de teléfono: 314-747-3063
  • Correo electrónico: tkoch@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  2. Edad 18-75 en el momento de la inscripción en el estudio.
  3. El proveedor diagnosticó asma persistente leve o moderada y prescribió un tratamiento de mantenimiento con ICS y, según sea necesario, SABA durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  4. Adherencia subóptima a la terapia de mantenimiento con ICS definida como la falta de al menos 2 recargas esperadas de ICS en los 6 meses anteriores según el examen de los registros de farmacia o una puntuación <4.5 en la escala de informe de adherencia a la medicación para el asma (MARS-A).
  5. Una puntuación en la prueba de control del asma (ACT) en el momento de la inscripción mayor o igual a 12 pero menor o igual a 20, lo que indica asma parcialmente controlada o moderadamente no controlada.
  6. Teléfono inteligente iPhone o Android con un plan de datos activo y disposición para usar el dispositivo Adherium.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades pulmonares comórbidas relevantes que incluyen, entre otras, un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística o deficiencia de alfa 1 antitripsina.
  2. Uso actual de un medicamento biológico o tratamiento en investigación para el asma.
  3. Antecedentes de asma que requirió ingreso en UCI en el último año.
  4. Falta de voluntad para usar o pagar un inhalador que sea compatible con el sensor Adherium (propionato de fluticasona o budesonida/formoterol). Es de destacar que la fluticasona y la budesonida/formoterol se encuentran en el nivel 1-2 del formulario para Medicaid de Missouri y la mayoría de los seguros comerciales y se cree que son igual o menos costosos que los inhaladores alternativos para la mayoría de los pacientes.
  5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, las pruebas de laboratorio o las pruebas de diagnóstico iniciales que el equipo del estudio crea que harán que el estudio no sea seguro.
  6. Pacientes que no completen al menos el 70% de los mensajes de texto dos veces al día durante las dos semanas posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Según sea necesario corticosteroide inhalado y beta-agonista de acción prolongada
Estrategia de tratamiento con ICS/LABA basada en síntomas
Droga: Combinación de budesonida/formoterol en función de los síntomas
En esta intervención, los pacientes serán asignados a una terapia combinada de budesonida/formoterol basada en síntomas (Symbicort) y su adherencia a este régimen se evaluará y comparará con los pacientes que toman una terapia estándar con un corticosteroide inhalado de mantenimiento y, según sea necesario, beta de acción corta. -agonista.
Comparador de placebos: Terapia estándar: corticosteroide inhalado de mantenimiento y, según sea necesario, beta-agonista de acción corta
Continúe la terapia de mantenimiento con ICS y SABA
Droga: Mantenimiento ICS y SABA controlado por síntomas
En esta intervención, los pacientes serán asignados a una terapia estándar con un corticosteroide inhalado de mantenimiento (Flovent) y un agonista beta de acción corta según sea necesario y se evaluará y comparará su cumplimiento de este régimen con los pacientes que toman un régimen con un agonista beta de acción corta según sea necesario. corticosteroide inhalado y betaagonista de acción prolongada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la estrategia del inhalador delineada usando un sensor de inhalador electrónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado principal será el cumplimiento de una estrategia de administración de inhaladores delineada mediante el sensor del inhalador Adherium y la aplicación para teléfonos inteligentes en comparación con los grupos. La adherencia a la estrategia de tratamiento para el grupo de inhaladores de ICS de mantenimiento se calculará como la proporción de activaciones de ICS de mantenimiento por recomendación de prescripción. La adherencia a la estrategia de tratamiento con ICS basada en los síntomas se calculará como la proporción de activaciones de ICS/LABA por recomendación según el autoinforme de síntomas (definición: activación del inhalador ICS/LABA durante un período diurno o nocturno dividido por un período en el que un paciente identificó los síntomas como >1 en el cuestionario para teléfonos inteligentes entregado por REDCap).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia de las exacerbaciones del asma definidas por el estudio entre los grupos (ajustadas por el tiempo de tratamiento). Las exacerbaciones del asma se definirán como una visita médica urgente para los síntomas del asma, la prescripción de corticosteroides orales para los síntomas del asma o el uso elevado de un inhalador de rescate (>16 aplicaciones de SABA o >8 aplicaciones de ICS/LABA dentro de las 24 horas en dos días consecutivos). según lo evaluado a través del dispositivo Adherium).
24 semanas
Exposición al ICS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Dosis acumulada convertida de ICS entre grupos.
24 semanas
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de eventos adversos graves y no graves entre los grupos.
24 semanas
Tiempo hasta la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación entre grupos. Las exacerbaciones del asma se definirán como una visita médica urgente para los síntomas del asma, la prescripción de corticosteroides orales para los síntomas del asma o el uso elevado de un inhalador de rescate (>16 aplicaciones de SABA o >8 aplicaciones de ICS/LABA dentro de las 24 horas en dos días consecutivos). según lo evaluado a través del dispositivo Adherium)
24 semanas
Cambio en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el Cuestionario de Control del Asma (ACQ), que tiene una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 6 para cada pregunta y las puntuaciones más altas indican un mayor control del asma.
24 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide mediante la Prueba de Control del Asma (ACT) y se escala en una escala Likert de 5 puntos desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 5 para cada pregunta y las puntuaciones más altas indican un mayor control del asma.
24 semanas
Cuestionario de cambio en la calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ), que se escala en una escala Likert de 7 puntos desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7 para cada pregunta, donde las puntuaciones más altas indican que no hay deterioro en las actividades debido al asma.
24 semanas
Cuestionario de la Escala de notificación de cambios en la adherencia a la medicación para el asma (MARS-A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de la Escala de notificación de adherencia a la medicación para el asma (MARS-A) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el cuestionario Escala de informes de adherencia a la medicación para el asma (MARS-A), que se escala en una escala Likert de 5 puntos desde un mínimo de 1 a un máximo de 5 para cada pregunta y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
24 semanas
Cambio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicación (TSQM) de IQVIA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de IQVIA con medicación (TSQM) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de IQVIA para Medicamentos Versión II (TSQM-2) que tiene 11 preguntas, 10 de las cuales están escaladas en una escala Likert desde un mínimo de 1 (Extremadamente insatisfecho) hasta un máximo de 7 (Extremadamente satisfecho). con la excepción de una pregunta que indaga sobre la experiencia de efectos secundarios en pacientes con opciones de respuesta de sí o no, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con sus medicamentos.
24 semanas
Cambio en el cuestionario de conocimiento, actitud y autoeficacia sobre el asma (KASEAQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el cuestionario de conocimiento, actitud y autoeficacia sobre el asma (KASEAQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el Cuestionario de conocimiento, actitud y autoeficacia sobre el asma (KASEAQ), que contiene una serie de afirmaciones en los ámbitos de conocimiento, actitud y autoeficacia con opciones de respuesta: Verdadero, Mayormente cierto, A veces Verdadero y A veces Falso. , Mayormente Falso y Falso. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor conocimiento sobre el asma y su manejo, mayor optimismo y voluntad en el autocontrol del asma y mayor confianza en la capacidad para manejar y controlar el asma.
24 semanas
Cuestionario sobre cambio en el sentimiento de satisfacción con el inhalador (FSI-10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de cambio en el sentimiento de satisfacción con el inhalador (FSI-10) desde el inicio hasta la visita final del estudio. Esto se mide utilizando el cuestionario Sentimiento de satisfacción con el inhalador (FSI-10), que contiene 10 preguntas que se escalan en una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde 1 (casi nada) a 5 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el inhalador.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • KL2TR002346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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