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Terapia ICS/LABA basata sui sintomi per pazienti adolescenti con asma non aderenti agli inalatori di mantenimento giornalieri

17 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La mancata aderenza agli inalatori è un problema comune che si stima rappresenti circa il 60% di tutti i ricoveri correlati all'asma. Sfortunatamente, i precedenti interventi per migliorare la non aderenza all'inalatore hanno mostrato una mancanza di successo a lungo termine. Questo studio propone di valutare il problema della non aderenza utilizzando una lente di ricerca D&I mentre si testa un nuovo approccio all'inalatore per migliorare potenzialmente le conseguenze dannose della non aderenza all'inalatore di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre i corticosteroidi inalatori (ICS) sono considerati il ​​fondamento essenziale della maggior parte delle terapie per l'asma, la mancata aderenza agli inalatori di ICS è un problema notoriamente comune e una causa significativa di morbilità correlata all'asma. Riconoscendo parzialmente il problema della non aderenza, le organizzazioni internazionali hanno recentemente formulato raccomandazioni rivoluzionarie affinché tutti i pazienti con asma persistente lieve o da lieve a moderata siano considerati per inalatori contenenti ICS guidati dai sintomi piuttosto che fare affidamento sull'aderenza ai tradizionali inalatori di mantenimento con ICS e beta-agonisti guidati dai sintomi. Con questo nuovo approccio, i pazienti asmatici sono almeno esposti agli importanti effetti antinfiammatori degli inalatori contenenti ICS quando il loro inalatore viene distribuito a causa dei sintomi. Lo studio proposto mira a (Obiettivo 1) intraprendere un pragmatico studio pilota randomizzato controllato per valutare se una strategia inalatoria che utilizza inalatori di ICS guidati dai sintomi sia particolarmente accettata e benefica nei pazienti asmatici adolescenti non aderenti all'inalatore di ICS di mantenimento, e (Obiettivo 2 ) utilizzano un quadro concettuale della scienza D&I per comprendere meglio le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari sulla non aderenza all'inalatore. Questo studio utilizzerà un sensore elettronico per monitorare l'aderenza all'inalatore e includerà interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammy Quinones
  • Numero di telefono: 314-747-3063
  • Email: tkoch@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  2. Età 18-75 al momento dell'iscrizione allo studio.
  3. Il fornitore ha diagnosticato un'asma persistente lieve o moderata e ha prescritto un trattamento di mantenimento con ICS e, se necessario, SABA per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Aderenza subottimale alla terapia di mantenimento prescritta con ICS definita come assenza di almeno 2 ricariche previste di ICS nei 6 mesi precedenti sulla base dell'esame dei registri della farmacia o di un punteggio della Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A) <4,5.
  5. Un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) all'arruolamento maggiore o uguale a 12 ma inferiore o uguale a 20 che indica asma parzialmente controllato o moderatamente non controllato.
  6. Smartphone iPhone o Android con piano dati attivo e disponibilità ad utilizzare il dispositivo Adherium.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari in comorbilità rilevanti incluse, ma non limitate a, una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), fibrosi cistica o deficit di alfa 1 anti-tripsina.
  2. Uso corrente di un farmaco biologico o di un trattamento sperimentale per l'asma.
  3. Storia di asma che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva nell'ultimo anno.
  4. Riluttanza a utilizzare o pagare un inalatore compatibile con il sensore Adherium (fluticasone propionato o budesonide/formoterolo). Da notare che fluticasone e budesonide/formoterolo sono formulari di livello 1-2 per Missouri Medicaid e per la maggior parte delle assicurazioni commerciali e si ritiene che siano ugualmente o meno costosi come inalatori alternativi per la maggior parte dei pazienti.
  5. Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai test di laboratorio o ai test diagnostici di base che il team dello studio ritiene renderanno lo studio non sicuro.
  6. Pazienti che non completano almeno il 70% dei messaggi bisettimanali durante le due settimane successive allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Se necessario, corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione
Strategia di trattamento ICS/LABA guidata dai sintomi
Droga: Combinazione budesonide/formoterolo guidata dai sintomi
In questo intervento, i pazienti verranno assegnati a una terapia di combinazione budesonide/formoterolo basata sui sintomi (Symbicort) e la loro aderenza a questo regime sarà valutata e confrontata con i pazienti che assumono una terapia standard con un corticosteroide inalatorio di mantenimento e, se necessario, farmaci beta a breve durata d'azione. -agonista.
Comparatore placebo: Terapia standard: corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento e, se necessario, beta-agonisti a breve durata d'azione
Continuare la terapia di mantenimento con ICS e SABA
Droga: ICS di manutenzione e SABA basato sui sintomi
In questo intervento, i pazienti verranno assegnati a una terapia standard con un corticosteroide inalatorio di mantenimento (Flovent) e un beta-agonista a breve durata d'azione al bisogno e la loro aderenza a questo regime sarà valutata e confrontata con i pazienti che assumono un regime con un corticosteroide al bisogno. corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla strategia dell'inalatore delineata utilizzando un sensore elettronico dell'inalatore
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito principale sarà l'adesione a una strategia di gestione dell'inalatore delineata utilizzando il sensore dell'inalatore Adherium e l'applicazione per smartphone rispetto ai gruppi. L'aderenza alla strategia di trattamento per il gruppo di inalatori di ICS di mantenimento sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS di mantenimento per raccomandazione di prescrizione. L'aderenza alla strategia di trattamento con ICS basata sui sintomi sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS/LABA per raccomandazione basata sull'auto-segnalazione dei sintomi (definizione: erogazioni di ICS/LABA per inalatore durante un periodo diurno o notturno diviso per un periodo in cui un paziente sintomi identificati come >1 nel questionario sullo smartphone consegnato da REDCap).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni dell'asma definite dallo studio tra i gruppi (aggiustata per il tempo di trattamento). Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi valutata tramite il dispositivo Adherium).
24 settimane
Esposizione all'ICS
Lasso di tempo: 24 settimane
Dose cumulativa convertita di ICS tra i gruppi.
24 settimane
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Occorrenza di eventi avversi gravi e non gravi tra i gruppi.
24 settimane
Tempo di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione tra i gruppi. Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi come valutato tramite il dispositivo Adherium)
24 settimane
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) che viene scalato da un minimo di 0 a un massimo di 6 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
24 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT) su una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 a un massimo di 5 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del questionario sulla qualità della vita in asma (AQLQ) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) che è scalato su una scala Likert a 7 punti da un minimo di 1 a un massimo di 7 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano assenza di compromissione delle attività dovuta all'asma.
24 settimane
Questionario Change in Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A).
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del questionario MARS-A ( Medication Adherence Reporting Scale for Asthma ) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando il questionario Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) che è scalato su una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 a un massimo di 5 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci.
24 settimane
Modifica del questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando il questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione II (TSQM-2) che comprende 11 domande, 10 delle quali sono scalate su una scala Likert da un minimo di 1 (estremamente insoddisfatto) a un massimo di 7 (estremamente soddisfatto) con l'eccezione di una domanda che chiede informazioni sull'esperienza degli effetti collaterali nei pazienti con scelte di risposta sì o no con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i loro farmaci.
24 settimane
Cambiamenti nel questionario sull’asma su conoscenza, atteggiamento e autoefficacia (KASEAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nel questionario sull'asma su conoscenza, atteggiamento e autoefficacia (KASEAQ) dal basale alla visita di studio finale. Questo viene misurato utilizzando il questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'autoefficacia sull'asma (KASEAQ) che contiene una serie di affermazioni negli ambiti della conoscenza, dell'atteggiamento e dell'autoefficacia con scelte di risposta Vero, Quasi vero, A volte Vero e A volte Falso. , Per lo più Falso e Falso. Punteggi più alti indicavano una maggiore conoscenza dell’asma e della gestione dell’asma, maggiore ottimismo e volontà nell’autogestione dell’asma e maggiore fiducia nella capacità di gestire e controllare l’asma.
24 settimane
Questionario sul cambiamento del sentimento di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del questionario sul sentimento di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10) dal basale alla visita finale dello studio. Questo viene misurato utilizzando il questionario Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) che contiene 10 domande su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da 1 (quasi per niente) a 5 (molto) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con l'inalatore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202203033
  • UL1TR002345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR002346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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