Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po kardiochirurgii (PEP)

24. srpna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po kardiochirurgických operacích během pandemie COVID-19: prospektivní, náhodně kontrolovaná, multicentrická studie

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po srdeční operaci během pandemie covid-19 (pep studie) je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem pep studie je zjistit, zda profylaktické použití nirmatrelviru/ritonaviru a ursodeoxycholika může snížit komplikace po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou přijata čtyři centra a 436 způsobilých přijetí. Vhodní pacienti by byli randomizováni (1:1:1:1) do skupiny nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů), skupina s kyselinou ursodeoxycholovou (skupina s kyselinou ursodeoxycholovou, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů , kombinovaná skupina (nirmatrelvir/ritonavir a kyselina ursodeoxycholová po dobu 5 dnů) a kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
491

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kai Chen
  • Telefonní číslo: 86-10-88322355
  • E-mail: ck_2003@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10010
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pozitivní anamnéza testu nukleové kyseliny COVID-19 nebo antigenního testu, bez příznaků nebo zotavení z příznaků souvisejících s COVID-19 ≥ 2 týdny
  • Nechte se podrobit kardiochirurgické operaci otevřeného hrudníku
  • Test nukleové kyseliny na COVID-19 a test antigenu negativní a bez známek zápalu plic na CT hrudníku
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • eGFR ≤ 30 ml/min
  • Těžká dysfunkce jater
  • Kontraindikace nirmatrelviru/ritonaviru nebo kyseliny ursodeoxycholové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Skupina NR
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: Skupina UA
skupina kyseliny ursodeoxycholové, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 5 dnů
Experimentální: kombinační skupina
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů a skupina kyseliny ursodeoxycholové, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, středně těžké až těžké akutní poškození ledvin a zápal plic COVID-19
30 dní po operaci nebo během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup infarktu myokardu
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup mrtvice
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra pneumonie COVID-19
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup pneumonie COVID-19
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra kardiogenní smrti
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Kardiogenní smrt
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra těžkého zápalu plic
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup těžké pneumonie
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Rychlost větrání ≥24h
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Ventilace ≥24 hodin po operaci
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra plicní embolie
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup plicní embolie
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Rychlost opětovné operace krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Reoperace pro krvácení po primární operaci
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok po operaci
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup infarktu myokardu
1 rok po operaci
Míra mrtvice
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup mrtvice
1 rok po operaci
Míra renální insuficience
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup renální insuficience
1 rok po operaci
Míra opětovné hospitalizace pro respirační onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
Opětovná hospitalizace pro respirační onemocnění
1 rok po operaci
Míra kardiogenních rehospitalizací
Časové okno: 1 rok po operaci
Kardiogenní rehospitalizace
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRC2023001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení