Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på at reducere komplikationer efter hjertekirurgi (PEP)

24. august 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på reduktion af komplikationer efter hjertekirurgi under COVID-19-pandemier: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på at reducere komplikationer efter hjertekirurgi under covid-19-pandemier (pep-forsøget) er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med pep trial er at undersøge, om profylaktisk brug af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholic kan reducere komplikationer efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil fire centre og 436 kvalificerede optagelser blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1:1:1) til nirmatrelvir/ritonavir-gruppe (nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage), ursodeoxycholsyregruppe (ursodeoxycholsyregruppe, 15mg/kg/dag bid i 5 dage) , kombinationsgruppe (nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre i 5 dage) og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
491

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10010
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • COVID-19-nukleinsyretest eller antigentest positiv historie, uden symptom eller komme sig efter COVID-19-relaterede symptomer ≥2 uger
  • Modtag hjerteoperation med åben brystkasse
  • COVID-19 nukleinsyretest og antigentest negativ og ingen tegn på lungebetændelse i bryst-CT
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Kontraindikation til nirmatrelvir/ritonavir eller ursodeoxycholsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: NR gruppe
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Eksperimentel: UA gruppe
ursodeoxycholsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dage
Medicin: Ursodeoxycholsyre
ursodeoxycholsyre 15mg/kg/dag bud i 5 dage
Eksperimentel: kombinationsgruppe
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg 12h i 5 dage og ursodeoxycholsyregruppe, 15mg/kg/dag bid i 5 dage
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Medicin: Ursodeoxycholsyre
ursodeoxycholsyre 15mg/kg/dag bud i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, moderat til svær akut nyreskade og COVID-19 lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
nyopstået myokardieinfarkt
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny opstået slagtilfælde
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af moderat til svær akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny debut af moderat til svær akut nyreskade
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Rate af COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny debut af COVID-19 lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af kardiogene dødsfald
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Kardiogen død
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af svær lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny opstået alvorlig lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Ventilationshastighed ≥24 timer
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Ventilation ≥24 timer efter operationen
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny indtræden af ​​lungeemboli
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Rate af genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Genoperation for blødning efter primær operation
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dødelighed af alle årsager
1 år efter operationen
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny debut af myokardieinfarkt
1 år efter operationen
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny start af slagtilfælde
1 år efter operationen
Hyppighed af nyreinsufficiens
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny debut af nyreinsufficiens
1 år efter operationen
Frekvens for genindlæggelse for luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år efter operationen
Genindlæggelse for luftvejssygdomme
1 år efter operationen
Hyppighed af kardiogen genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kardiogen genindlæggelse
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRC2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger