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Efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca (PEP)

24 de agosto de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca durante pandemias de COVID-19: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado

O efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca durante pandemias de covid-19 (o estudo pep) é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo do pep trial é investigar se o uso profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ursodesoxicólico poderia reduzir as complicações após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, quatro centros e 436 admissões elegíveis serão recrutados. Os pacientes elegíveis seriam randomizados (1:1:1:1) para o grupo nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias), grupo ácido ursodesoxicólico (grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias) , grupo combinação (nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico por 5 dias) e grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
491

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kai Chen
  • Número de telefone: 86-10-88322355
  • E-mail: ck_2003@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Teste de ácido nucleico para COVID-19 ou teste de antígeno com histórico positivo, sem sintomas ou recuperação de sintomas relacionados ao COVID-19 ≥2 semanas
  • Receber cirurgia cardíaca de peito aberto
  • Teste de ácido nucleico para COVID-19 e teste de antígeno negativos e sem sinais de pneumonia na TC de tórax
  • Pacientes com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • eGFR ≤30ml/min
  • Disfunção hepática grave
  • Contra-indicação para nirmatrelvir/ritonavir ou ácido ursodesoxicólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo NR
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Experimental: Grupo UA
grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15mg/kg/dia duas vezes por 5 dias
Experimental: grupo de combinação
nirmatrelvir 300mg q12h e ritonavir 100 mg q12h por 5 dias e grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15mg/kg/dia duas vezes por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda moderada a grave e pneumonia por COVID-19
30 dias após a cirurgia ou durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de infarto do miocárdio
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de AVC
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de acidente vascular cerebral
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de lesão renal aguda moderada a grave
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
início recente de lesão renal aguda moderada a grave
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de pneumonia por COVID-19
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de pneumonia por COVID-19
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de morte cardiogênica
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Morte cardiogênica
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de pneumonia grave
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de pneumonia grave
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de Ventilação ≥24h
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Ventilação ≥24h após a cirurgia
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de embolia pulmonar
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de embolia pulmonar
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Reoperação por sangramento após cirurgia primária
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
1 ano após a cirurgia
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de infarto do miocárdio
1 ano após a cirurgia
Taxa de AVC
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de AVC
1 ano após a cirurgia
Taxa de Insuficiência Renal
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de insuficiência renal
1 ano após a cirurgia
Taxa de reinternação por doença respiratória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Re-hospitalização por doença respiratória
1 ano após a cirurgia
Taxa de reinternação cardiogênica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Reinternação cardiogênica
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCRC2023001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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