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Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen (PEP)

24. August 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während COVID-19-Pandemien: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Die prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während Covid-19-Pandemien (Pep-Studie) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Pep-Studie ist es zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure Komplikationen nach Herzoperationen reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung werden vier Zentren und 436 berechtigte Zulassungen rekrutiert. Geeignete Patienten würden randomisiert (1:1:1:1) der Nirmatrelvir/Ritonavir-Gruppe (Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage), der Ursodeoxycholsäure-Gruppe (Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage) zugeteilt. , Kombinationsgruppe (Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure für 5 Tage) und Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • COVID-19-Nukleinsäuretest oder Antigentest positive Anamnese, ohne Symptome oder Erholung von COVID-19-bezogenen Symptomen ≥2 Wochen
  • Erhalte eine Herzoperation am offenen Brustkorb
  • COVID-19-Nukleinsäuretest und Antigentest negativ und keine Anzeichen einer Lungenentzündung im Thorax-CT
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • eGFR ≤ 30 ml/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kontraindikation für Nirmatrelvir/Ritonavir oder Ursodeoxycholsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: NR-Gruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Experimental: UA-Gruppe
Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
Experimental: Kombinationsgruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage und Ursodeoxycholsäure-Gruppe 15 mg/kg/Tag 2-mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere akute Nierenschädigung und COVID-19-Pneumonie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
neu aufgetretener Myokardinfarkt
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
neu aufgetretener Schlaganfall
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer COVID-19-Pneumonie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate des kardiogenen Todes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Kardiogener Tod
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer schweren Lungenentzündung
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Beatmungsrate ≥24h
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Beatmung ≥24h nach OP
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer Lungenembolie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der Re-Operation für Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Re-Operation für Blutungen nach der primären Operation
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gesamtmortalität
1 Jahr nach der Operation
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu aufgetretener Myokardinfarkt
1 Jahr nach der Operation
Schlagzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu aufgetretener Schlaganfall
1 Jahr nach der Operation
Rate der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu auftretende Niereninsuffizienz
1 Jahr nach der Operation
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Rehospitalisierung wegen Atemwegserkrankungen
1 Jahr nach der Operation
Rate der kardiogenen Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Kardiogene Rehospitalisierung
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCRC2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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