Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на снижение частоты осложнений после кардиохирургических вмешательств (PEP)

24 августа 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Профилактическое влияние нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на снижение частоты осложнений после кардиохирургических операций во время пандемии COVID-19: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Профилактическое влияние нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на уменьшение осложнений после кардиохирургических вмешательств во время пандемии COVID-19 (исследование бодрости духа) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Целью бодрящего испытания является изучение того, может ли профилактическое использование нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолика уменьшить осложнения после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После информированного согласия будут набраны четыре центра и 436 соответствующих критериям госпитализаций. Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в группу нирматрелвира/ритонавира (нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней), группу урсодезоксихолевой кислоты (группу урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней). комбинированная группа (нирматрелвир/ритонавир и урсодезоксихолевая кислота в течение 5 дней) и контрольная группа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
491

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xin Yuan
  • Номер телефона: 86-10-88322630
  • Электронная почта: yuanxinfuwai@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kai Chen
  • Номер телефона: 86-10-88322355
  • Электронная почта: ck_2003@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10010
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19 или тест на антиген положительный в анамнезе, без симптомов или выздоровление от симптомов, связанных с COVID-19, ≥2 недель
  • Получите операцию на сердце с открытой грудной клеткой
  • Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19 и тест на антиген отрицательный, признаков пневмонии на КТ органов грудной клетки нет.
  • Пациенты с письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • рСКФ ≤30 мл/мин
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Противопоказания к нирматрелвиру/ритонавиру или урсодезоксихолевой кислоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа НР
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
Экспериментальный: Группа UA
группа урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
урсодезоксихолевая кислота 15 мг/кг/день 2 раза в день в течение 5 дней
Экспериментальный: комбинированная группа
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и группа урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
урсодезоксихолевая кислота 15 мг/кг/день 2 раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
Смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, острая почечная недостаточность средней и тяжелой степени и пневмония, вызванная COVID-19.
30 дней после операции или во время госпитализации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
Смертность от всех причин
30 дней после операции или во время госпитализации
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новый приступ инфаркта миокарда
30 дней после операции или во время госпитализации
Скорость хода
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новый приступ инсульта
30 дней после операции или во время госпитализации
Частота острого повреждения почек от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новое начало умеренного или тяжелого острого повреждения почек
30 дней после операции или во время госпитализации
Уровень заболеваемости пневмонией COVID-19
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новый приступ пневмонии COVID-19
30 дней после операции или во время госпитализации
Частота кардиогенной смерти
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
Кардиогенная смерть
30 дней после операции или во время госпитализации
Частота тяжелой пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новое начало тяжелой пневмонии
30 дней после операции или во время госпитализации
Скорость вентиляции ≥24 ч
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
Вентиляция через ≥24 ч после операции
30 дней после операции или во время госпитализации
Скорость легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
новый приступ легочной эмболии
30 дней после операции или во время госпитализации
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
Повторная операция по поводу кровотечения после первичной операции
30 дней после операции или во время госпитализации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после операции
Смертность от всех причин
1 год после операции
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год после операции
новый приступ инфаркта миокарда
1 год после операции
Скорость хода
Временное ограничение: 1 год после операции
новый приступ инсульта
1 год после операции
Скорость почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после операции
новый приступ почечной недостаточности
1 год после операции
Частота повторных госпитализаций по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год после операции
Повторная госпитализация по поводу респираторных заболеваний
1 год после операции
Частота кардиогенных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год после операции
Кардиогенная повторная госпитализация
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCRC2023001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками