Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto profiláctico de nirmatrelvir/ritonavir y ácido ursodesoxicólico en la reducción de complicaciones después de cirugía cardíaca (PEP)

24 de agosto de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efecto profiláctico del nirmatrelvir/ritonavir y el ácido ursodesoxicólico en la reducción de las complicaciones después de la cirugía cardíaca durante las pandemias de COVID-19: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

El efecto profiláctico del nirmatrelvir/ritonavir y el ácido ursodesoxicólico en la reducción de las complicaciones después de la cirugía cardíaca durante las pandemias de covid-19 (el ensayo pep) es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El objetivo del ensayo pep es investigar si el uso profiláctico de nirmaterlvir/ritonavir y ursodesoxicólico podría reducir las complicaciones después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, se reclutarán cuatro centros y 436 admisiones elegibles. Los pacientes elegibles serían aleatorizados (1:1:1:1) al grupo de nirmatrelvir/ritonavir (300 mg de nirmarelvir cada 12 horas y 100 mg de ritonavir cada 12 horas durante 5 días), grupo de ácido ursodesoxicólico (grupo de ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días) , grupo de combinación (nirmatrelvir/ritonavir y ácido ursodesoxicólico durante 5 días) y grupo control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
491

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kai Chen
  • Número de teléfono: 86-10-88322355
  • Correo electrónico: ck_2003@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10010
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Prueba de ácido nucleico COVID-19 o historial positivo de prueba de antígeno, sin síntomas o recuperación de síntomas relacionados con COVID-19 ≥2 semanas
  • Recibir una cirugía cardíaca a tórax abierto
  • Prueba de ácido nucleico y prueba de antígeno COVID-19 negativas y sin signos de neumonía en la TC de tórax
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • TFGe ≤30ml/min
  • Disfunción hepática grave
  • Contraindicación para nirmatrelvir/ritonavir o ácido ursodesoxicólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo NR
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Experimental: Grupo ua
grupo del ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días
Droga: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días
Experimental: grupo combinado
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días y grupo del ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día bid durante 5 días
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Droga: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda de moderada a grave y neumonía por COVID-19
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por cualquier causa
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
infarto de miocardio de nueva aparición
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nuevo inicio de accidente cerebrovascular
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de insuficiencia renal aguda moderada a grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Insuficiencia renal aguda de moderada a grave de nueva aparición.
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de neumonía por COVID-19
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de muerte cardiogénica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Muerte cardiogénica
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de neumonía grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de neumonía grave
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de Ventilación ≥24h
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Ventilación ≥24h tras cirugía
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de embolia pulmonar
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Reoperación por sangrado después de la cirugía primaria
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
1 año después de la cirugía
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Infarto de miocardio de nueva aparición
1 año después de la cirugía
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
nuevo inicio de accidente cerebrovascular
1 año después de la cirugía
Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
nueva aparición de insuficiencia renal
1 año después de la cirugía
Tasa de reingreso por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Rehospitalización por enfermedad respiratoria
1 año después de la cirugía
Tasa de reingreso cardiogénico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Rehospitalización cardiogénica
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCRC2023001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones