Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie (PEP)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie tijdens COVID-19-pandemie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie tijdens covid-19-pandemieën (de pep-studie) is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van de pep-trial is om te onderzoeken of profylactisch gebruik van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholic complicaties na een hartoperatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen vier centra en 436 in aanmerking komende opnames worden aangeworven. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar de nirmatrelvir/ritonavir-groep (nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen), de ursodeoxycholzuurgroep (ursodeoxycholzuur-groep, 15 mg/kg/dag tweemaal daags gedurende 5 dagen) , combinatiegroep (nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur gedurende 5 dagen) en controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
491

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • COVID-19 nucleïnezuurtest of antigeentest positieve geschiedenis, zonder symptomen of herstel van COVID-19-gerelateerde symptomen ≥2 weken
  • Ontvang een open-borst hartoperatie
  • COVID-19 nucleïnezuurtest en antigeentest negatief en geen tekenen van longontsteking in thorax-CT
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • eGFR ≤30ml/min
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Contra-indicatie voor nirmatrelvir/ritonavir of ursodeoxycholzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: NR groep
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Experimenteel: UA-groep
ursodeoxycholzuurgroep, 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen
Experimenteel: combinatie groep
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen en ursodeoxycholzuurgroep, 15 mg/kg/dag tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, matige tot ernstige acute nierbeschadiging en COVID-19-longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van een hartinfarct
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van een beroerte
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage matig tot ernstig acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van matig tot ernstig acuut nierletsel
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage COVID-19 longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van COVID-19 longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage cardiogene dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Cardiogene dood
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van ernstige longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Ventilatiesnelheid ≥24 uur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Beademing ≥24 uur na de operatie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van longembolie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Heroperatie na bloeding na primaire operatie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
1 jaar na de operatie
Snelheid van myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van een myocardinfarct
1 jaar na de operatie
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van een beroerte
1 jaar na de operatie
Snelheid van nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van nierinsufficiëntie
1 jaar na de operatie
Percentage heropnames voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Heropname in verband met luchtwegaandoeningen
1 jaar na de operatie
Percentage cardiogene heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Cardiogene heropname
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCRC2023001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen