Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie powikłań po operacjach kardiochirurgicznych (PEP)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie liczby powikłań po operacjach kardiochirurgicznych podczas pandemii COVID-19: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie powikłań po operacjach kardiochirurgicznych podczas pandemii covid-19 (próba motywacyjna) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Celem badania motywacyjnego jest zbadanie, czy profilaktyczne stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru i ursodeoksycholu może zmniejszyć powikłania po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zrekrutowane cztery ośrodki i 436 kwalifikujących się przyjęć. Kwalifikujący się pacjenci byliby losowo przydzielani (1:1:1:1) do grupy otrzymującej nirmatrelwir/rytonawir (nirmatrelwir 300 mg co 12 godzin i rytonawir 100 mg co 12 godzin przez 5 dni), grupę kwasu ursodeoksycholowego (grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę przez 5 dni) , grupa skojarzona (nirmatrelwir/rytonawir i kwas ursodeoksycholowy przez 5 dni) i grupa kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
491

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10010
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Test kwasu nukleinowego COVID-19 lub test antygenowy w wywiadzie, bez objawów lub powrót do zdrowia po objawach związanych z COVID-19 ≥2 tygodnie
  • Otrzymaj operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej
  • Test kwasu nukleinowego COVID-19 i test na antygen są negatywne i brak oznak zapalenia płuc w TK klatki piersiowej
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Przeciwwskazanie do nirmatrelwiru/rytonawiru lub kwasu ursodeoksycholowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa NR
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Eksperymentalny: Grupa UA
grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15mg/kg/dzień dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
kwas ursodeoksycholowy 15mg/kg/dzień 2 razy dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: grupa kombinowana
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni i grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15mg/kg/dzień 2x przez 5 dni
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
kwas ursodeoksycholowy 15mg/kg/dzień 2 razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zawału mięśnia sercowego
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość udaru
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek udaru
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zapalenia płuc COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zapalenia płuc COVID-19
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zgonów kardiogennych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmierć kardiogenna
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek ciężkiego zapalenia płuc
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Szybkość wentylacji ≥24h
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wentylacja ≥24h po zabiegu
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zatorowości płucnej
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Ponowna operacja z powodu krwawienia po pierwotnej operacji
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po operacji
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek zawału mięśnia sercowego
1 rok po operacji
Częstość udaru
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek udaru
1 rok po operacji
Wskaźnik niewydolności nerek
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek niewydolności nerek
1 rok po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego
1 rok po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji kardiogennych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna hospitalizacja kardiogenna
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCRC2023001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami