Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen (PEP)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen COVID-19-pandemioiden aikana: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen covid-19-pandemioiden aikana (pep-tutkimus) on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pep-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikolin profylaktinen käyttö vähentää komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan neljä keskusta ja 436 kelvollista vastaanottoa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettaisiin (1:1:1:1) nirmatrelviiri/ritonaviiriryhmään (nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan), ursodeoksikoolihapporyhmään (ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg vuorokaudessa bid) , yhdistelmäryhmä (nirmatrelviiri/ritonaviiri ja ursodeoksikoolihappo 5 päivän ajan) ja kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
491

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kai Chen
  • Puhelinnumero: 86-10-88322355
  • Sähköposti: ck_2003@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10010
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • COVID-19-nukleiinihappotesti tai antigeenitesti positiivinen historia, ilman oireita tai toipuminen COVID-19:ään liittyvistä oireista ≥ 2 viikkoa
  • Vastaanota avorintasydänleikkaus
  • COVID-19-nukleiinihappotesti ja antigeenitesti negatiiviset, eikä keuhkokuumeen merkkejä rintakehän TT:ssä
  • Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Nirmatrelviirin/ritonaviirin tai ursodeoksikoolihapon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: NR ryhmä
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Kokeellinen: UA ryhmä
ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Kokeellinen: yhdistelmäryhmä
nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan ja ursodeoksikoolihapporyhmä, 15mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio ja COVID-19-keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi sydäninfarkti
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi aivohalvaus
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion uusi puhkeaminen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
COVID-19-keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi COVID-19-keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kardiogeenisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kardiogeeninen kuolema
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Vakavan keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi vakava keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Ilmanvaihtonopeus ≥24h
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Tuuletus ≥24h leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi keuhkoembolia
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Uusintaleikkauksen määrä verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi perusleikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi sydäninfarkti
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi aivohalvaus
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi munuaisten vajaatoiminta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito hengityselinsairauksien vuoksi
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kardiogeenisen uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kardiogeeninen uudelleen sairaalahoito
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCRC2023001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia