Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi (PEP)

24. august 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi under COVID-19-pandemier: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterforsøk

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi under covid-19-pandemier (pep-studien) er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Målet med pep trial er å undersøke om profylaktisk bruk av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholic kan redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil fire sentre og 436 kvalifiserte opptak rekrutteres. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) til nirmatrelvir/ritonavir-gruppe (nirmatrelvir 300 mg 12h og ritonavir 100 mg 12h i 5 dager), ursodeoksykolsyregruppe (ursodeoksykolsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dager) , kombinasjonsgruppe (nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre i 5 dager) og kontrollgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
491

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10010
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • COVID-19-nukleinsyretest eller antigentest positiv historie, uten symptom eller komme seg etter covid-19-relaterte symptomer ≥2 uker
  • Få hjerteoperasjoner med åpen brystkasse
  • COVID-19 nukleinsyretest og antigentest negativ og ingen tegn til lungebetennelse i bryst-CT
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • eGFR ≤30ml/min
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Kontraindikasjon mot nirmatrelvir/ritonavir eller ursodeoksykolsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: NR-gruppen
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Eksperimentell: UA-gruppen
ursodeoksykolsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dager
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
ursodeoksykolsyre 15 mg/kg/dag bud i 5 dager
Eksperimentell: kombinasjonsgruppe
nirmatrelvir 300mg 12h
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
ursodeoksykolsyre 15 mg/kg/dag bud i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, moderat til alvorlig akutt nyreskade og COVID-19 lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av hjerteinfarkt
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av hjerneslag
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Frekvens av moderat til alvorlig akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av moderat til alvorlig akutt nyreskade
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppigheten av covid-19 lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av COVID-19 lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av kardiogene dødsfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Kardiogen død
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av alvorlig lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Ventilasjonshastighet ≥24 timer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Ventilasjon ≥24 timer etter operasjonen
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny oppstart av lungeemboli
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Frekvens for reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Reoperasjon for blødning etter primæroperasjon
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
1 år etter operasjonen
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny debut av hjerteinfarkt
1 år etter operasjonen
Slagfrekvens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny start av hjerneslag
1 år etter operasjonen
Hyppighet av nyreinsuffisiens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny debut av nyreinsuffisiens
1 år etter operasjonen
Frekvens for re-hospitalisering for luftveissykdom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Re-hospitalisering for luftveissykdom
1 år etter operasjonen
Hyppighet av kardiogene re-hospitalisering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kardiogen re-hospitalisering
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCRC2023001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger