Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová (TXA) v artroskopii kyčle

24. ledna 2023 aktualizováno: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové (TXA) při artroskopii kyčle: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bude určit, zda peroperační IV podávání kyseliny tranexamové (TXA) sníží intraoperační krvácení a následně zlepší zrakovou ostrost během operace a zkrátí dobu operačního tahu u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda IV injekce TXA sníží pooperační bolest a ovlivní výsledky hlášené pacientem specifické pro kyčel u pacientů podstupujících artroskopii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit primární artroskopii kyčle pro jakýkoli intraartikulární výkon
  • Dokáže vyplnit a porozumět studijním materiálům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Neumí dokončit a porozumět studijním materiálům v angličtině
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci studovaného kloubu
  • Pacienti užívající léky, které interferují s koagulací nebo clearance TXA
  • Pacienti se známou alergií na TXA
  • Pacienti s některou z následujících komorbidit
  • Krvácení a/nebo koagulační poruchy
  • Poškození ledvin
  • Srpkovitá anémie
  • Trombotická onemocnění
  • Komorbidity bránící operaci (včetně těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Pacientům bude injikováno 15 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV přístupu normálně zavedeného pro tento postup.
Lék: Kyselina tranexamová
1 injekce 15 mg/kg TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům bude injikováno 100 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV přístupu normálně zavedeného pro tento postup.
Lék: Placebo
1 injekce 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vizuální jasnosti
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Chirurgem hlášená zraková jasnost Stupeň 1: Aktivní krvácení vedoucí ke špatné viditelnosti Stupeň 2: Střední množství krve smíchané s irigační tekutinou, kde je viditelnost mírně ovlivněna, ale je přijatelná pro operaci. Stupeň 3: Malé nebo žádné krvácení; viditelnost je vynikající pro provedení operace
Po celou dobu chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre viditelnosti během operace
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku

Počet požadovaných intraoperačních výplachů.

Skóre takto:

  1. Více než 13 spláchnutí fyziologickým roztokem
  2. 8-12 spláchnutí fyziologickým roztokem
  3. 4-7 spláchnutí fyziologickým roztokem
  4. 1-3 výplachy fyziologickým roztokem 5 = nulové výplachy fyziologickým roztokem
Po celou dobu chirurgického zákroku
Provozní doba trakce
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Zápis z postupu v tahu
Po celou dobu chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve během výkonu v ml
Po celou dobu chirurgického zákroku
Pooperační převazy
Časové okno: Od okamžiku dokončení operace do 2 týdnů po operaci
Počítejte, kolikrát byl pooperační převaz vyměněn
Od okamžiku dokončení operace do 2 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Bodováno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Bude zaznamenán počet komplikací a typ komplikací
Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Tromboembolické příhody
Časové okno: Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Počet tromboembolických příhod
Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
upravené Harris Hip Score (mHHS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Subškály týkající se závažnosti bolesti (1 položka, 0–44 bodů) a funkce (7 položek, 0–47 bodů). Vyšší celkové skóre odpovídá menšímu postižení.
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
12 otázek bylo hodnoceno od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší funkce a nejmenší počet příznaků. Konečné skóre iHOT se rovná průměru 12 skóre.
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU#00215778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení