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Acide tranexamique (TXA) en arthroscopie de la hanche

24 janvier 2023 mis à jour par: Vehniah Tjong, Northwestern University

Évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) dans l'arthroscopie de la hanche : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si l'administration périopératoire d'acide tranexamique IV (TXA) réduira les saignements peropératoires et améliorera par la suite la clarté visuelle pendant la chirurgie et réduira le temps de traction opératoire chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche. De plus, cette étude vise à déterminer si les injections IV de TXA réduiront la douleur postopératoire et affecteront les résultats rapportés par les patients spécifiques à la hanche chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Devrait subir une arthroscopie primaire de la hanche pour toute intervention intra-articulaire
  • Capable de compléter et de comprendre le matériel d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne peut pas compléter et comprendre le matériel d'étude en anglais
  • Patients subissant une chirurgie de révision
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur l'articulation à l'étude
  • Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la coagulation ou la clairance du TXA
  • Patients ayant une allergie connue au TXA
  • Patients présentant l'une des comorbidités suivantes
  • Troubles hémorragiques et/ou de la coagulation
  • Insuffisance rénale
  • Drépanocytose
  • Maladies thrombotiques
  • Comorbidités empêchant la chirurgie (y compris la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Les patients recevront une injection de 15 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 mL de solution saline normale via un accès IV normalement établi pour cette procédure.
Médicament: L'acide tranexamique
1 injection de 15mg/kg de TXA dans 100mL de sérum physiologique
Autres noms:
  • ATX
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront une injection de 100 ml de solution saline normale via un accès IV normalement établi pour cette procédure.
Médicament: Placebo
1 injection de 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de clarté visuelle
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Degré de clarté visuelle signalé par le chirurgien Degré 1 : saignement actif entraînant une mauvaise visibilité Degré 2 : quantité modérée de sang mélangée au liquide d'irrigation, où la visibilité est légèrement affectée mais acceptable pour l'opération Degré 3 : peu ou pas de saignement ; la visibilité est excellente pour effectuer l'opération
Tout au long de la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de visibilité peropératoire
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale

Nombre de rinçages peropératoires requis.

Scores comme suit :

  1. Plus de 13 rinçages salins
  2. 8-12 rinçages salins
  3. 4 à 7 rinçages salins
  4. 1-3 rinçages salins 5 = zéro rinçages salins
Tout au long de la procédure chirurgicale
Temps de traction opératoire
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Procès-verbal de la procédure en traction
Tout au long de la procédure chirurgicale
Perte de sang estimée
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Estimation de la perte de sang pendant la procédure en ml
Tout au long de la procédure chirurgicale
Changements de pansements post-opératoires
Délai: Du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
Compter le nombre de fois que le pansement post-opératoire a été changé
Du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Complications
Délai: Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Le nombre de complications et le type de complication seront enregistrés
Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Événements thromboemboliques
Délai: Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Nombre d'événements thromboemboliques
Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Score de hanche Harris modifié (mHHS)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Sous-échelles concernant la sévérité de la douleur (1 élément, 0-44 points) et la fonction (7 éléments, 0-47 points). Un score global plus élevé correspond à moins d'incapacité.
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Outil international de résultats de la hanche 12 (iHOT)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
12 questions notées de 0 à 100, 100 étant la meilleure fonction et le moins de symptômes. Le score iHOT final correspond à la moyenne des 12 scores.
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU#00215778

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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