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Acido tranexamico (TXA) nell'artroscopia dell'anca

24 gennaio 2023 aggiornato da: Vehniah Tjong, Northwestern University

Valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) nell'artroscopia dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se la somministrazione perioperatoria di acido tranexamico IV (TXA) ridurrà il sanguinamento intraoperatorio e successivamente migliorerà la chiarezza visiva durante l'intervento chirurgico e ridurrà il tempo di trazione operativa nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Inoltre, questo studio mira a determinare se le iniezioni di TXA IV ridurranno il dolore post-operatorio e influenzeranno gli esiti riferiti dal paziente specifici dell'anca nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi ad artroscopia primaria dell'anca per qualsiasi procedura intra-articolare
  • In grado di completare e comprendere i materiali di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non è in grado di completare e comprendere i materiali di studio in inglese
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'articolazione dello studio
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la coagulazione o la clearance del TXA
  • Pazienti con una nota allergia al TXA
  • Pazienti con una delle seguenti comorbilità
  • Disturbi emorragici e/o della coagulazione
  • Insufficienza renale
  • Anemia falciforme
  • Malattie trombotiche
  • Comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico (inclusa la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Ai pazienti verranno iniettati 15 mg/kg di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina normale tramite l'accesso IV normalmente stabilito per questa procedura.
Droga: Acido tranexamico
1 iniezione di 15 mg/kg di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti verranno iniettati 100 ml di soluzione salina normale tramite accesso IV normalmente stabilito per questa procedura.
Droga: Placebo
1 iniezione di 100 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di chiarezza visiva
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Grado di chiarezza visiva riferito dal chirurgo Grado 1: Sanguinamento attivo che porta a scarsa visibilità Grado 2: Moderata quantità di sangue miscelato con il fluido di irrigazione, dove la visibilità è leggermente compromessa ma è accettabile per l'operazione Grado 3: Sanguinamento scarso o assente; la visibilità è ottima per eseguire l'operazione
Durante tutta la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica

Numero di lavaggi intraoperatori richiesti.

Punteggi come segue:

  1. Più di 13 vampate di soluzione salina
  2. 8-12 vampate di soluzione salina
  3. 4-7 vampate di soluzione salina
  4. 1-3 lavaggi con soluzione salina 5 = Zero lavaggi con soluzione salina
Durante tutta la procedura chirurgica
Tempo operativo di trazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Verbale del procedimento in trazione
Durante tutta la procedura chirurgica
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Perdita di sangue stimata durante la procedura in mL
Durante tutta la procedura chirurgica
Cambi di medicazione post-operatoria
Lasso di tempo: Dal momento del completamento dell'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
Contare il numero di volte in cui è stata cambiata la medicazione postoperatoria
Dal momento del completamento dell'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Verranno registrati il ​​numero di complicazioni e il tipo di complicazione
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Numero di eventi tromboembolici
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Harris Hip Score modificato (mHHS)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sottoscale riguardanti la gravità del dolore (1 item, 0-44 punti) e la funzione (7 item, 0-47 punti). A un punteggio complessivo più alto corrisponde una minore disabilità.
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento internazionale per i risultati dell'anca 12 (iHOT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 domande hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore funzione e il minor numero di sintomi. Il punteggio iHOT finale equivale alla media dei 12 punteggi.
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU#00215778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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