Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота (ТХА) при артроскопии тазобедренного сустава

24 января 2023 г. обновлено: Vehniah Tjong, Northwestern University

Оценка эффективности транексамовой кислоты (ТХА) при артроскопии тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли периоперационное внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА) уменьшать интраоперационное кровотечение и впоследствии улучшать четкость зрения во время операции и уменьшать время оперативного вытяжения у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава. Кроме того, это исследование направлено на определение того, уменьшат ли внутривенные инъекции TXA послеоперационную боль и повлияют ли они на результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется пройти первичную артроскопию тазобедренного сустава для любой внутрисуставной процедуры
  • Способность заполнять и понимать учебные материалы на английском языке

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Не может заполнить и понять учебные материалы на английском языке
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на изучаемом суставе
  • Пациенты, принимающие препараты, препятствующие свертыванию крови или клиренсу TXA
  • Пациенты с известной аллергией на TXA
  • Пациенты с любым из следующих сопутствующих заболеваний
  • Кровотечения и/или нарушения свертывания крови
  • Почечная недостаточность
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Тромботические заболевания
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству (включая беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Пациентам будут вводить 15 мг/кг транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора через внутривенный доступ, обычно установленный для этой процедуры.
Лекарство: Транексамовая кислота
1 инъекция 15 мг/кг TXA в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • ТХА
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам будут вводиться 100 мл физиологического раствора через внутривенный доступ, обычно установленный для этой процедуры.
Лекарство: Плацебо
1 инъекция 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень визуальной четкости
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Четкость зрения по оценке хирурга. Степень 1: Активное кровотечение, приводящее к ухудшению видимости. Степень 2: Умеренное количество крови, смешанной с ирригационной жидкостью, когда видимость слегка нарушена, но приемлемо для операции. Степень 3: Незначительное кровотечение или его отсутствие; видимость отличная для выполнения операции
На протяжении всей хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка видимости
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры

Необходимое количество интраоперационных промываний.

Оценки следующие:

  1. Более 13 промываний физиологическим раствором
  2. 8-12 промываний физиологическим раствором
  3. 4-7 промываний физиологическим раствором
  4. 1-3 промывания физиологическим раствором 5 = отсутствие промывания физиологическим раствором
На протяжении всей хирургической процедуры
Время оперативного вытяжения
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Минуты процедуры на вытяжке
На протяжении всей хирургической процедуры
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Расчетная кровопотеря во время процедуры в мл
На протяжении всей хирургической процедуры
Послеоперационная смена повязок
Временное ограничение: С момента завершения операции до 2 недель после операции
Подсчитайте, сколько раз меняли послеоперационную повязку.
С момента завершения операции до 2 недель после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Оценка от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Осложнения
Временное ограничение: От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Количество осложнений и тип осложнений будут зарегистрированы
От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Количество тромбоэмболических событий
От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса (mHHS)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Подшкалы тяжести боли (1 балл, 0–44 балла) и функции (7 баллов, 0–47 баллов). Более высокий общий балл соответствует меньшей инвалидности.
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава 12 (iHOT)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
12 вопросов со шкалой от 0 до 100, где 100 — наилучшая функция и наименьшее количество симптомов. Окончательная оценка iHOT равняется среднему значению 12 оценок.
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU#00215778

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками