Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy (TXA) w artroskopii stawu biodrowego

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vehniah Tjong, Northwestern University

Ocena skuteczności kwasu traneksamowego (TXA) w artroskopii stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy okołooperacyjne dożylne podanie kwasu traneksamowego (TXA) zmniejszy krwawienie śródoperacyjne, a następnie poprawi wyrazistość widzenia podczas operacji i skróci czas trakcji operacyjnej u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy dożylne wstrzyknięcia TXA zmniejszą ból pooperacyjny i wpłyną na zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące stawu biodrowego u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej artroskopii stawu biodrowego w celu wykonania jakiegokolwiek zabiegu dostawowego
  • Potrafi ukończyć i zrozumieć materiały do ​​​​nauki w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie potrafi ukończyć i zrozumieć materiałów do nauki w języku angielskim
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację badanego stawu
  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające krzepnięcie lub klirens TXA
  • Pacjenci ze znaną alergią na TXA
  • Pacjenci z którąkolwiek z poniższych chorób współistniejących
  • Krwawienie i (lub) zaburzenia krzepnięcia
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Anemia sierpowata
  • Choroby zakrzepowe
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające operację (w tym ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 15 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej przez dostęp dożylny normalnie ustalony dla tej procedury.
Lek: Kwas traneksamowy
1 wstrzyknięcie 15 mg/kg TXA w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 100 ml normalnej soli fizjologicznej przez dostęp dożylny normalnie ustalony dla tej procedury.
Lek: Placebo
1 wstrzyknięcie 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przejrzystości wizualnej
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Zgłoszona przez chirurga wyrazistość wzroku Stopień 1: Aktywne krwawienie prowadzące do słabej widoczności Stopień 2: Umiarkowana ilość krwi zmieszanej z płynem irygacyjnym, gdzie widoczność jest nieznacznie ograniczona, ale jest do zaakceptowania podczas operacji Stopień 3: Niewielkie krwawienie lub brak krwawienia; widoczność jest doskonała do wykonania operacji
Przez cały zabieg chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena widoczności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny

Liczba wymaganych przepłukań śródoperacyjnych.

Wyniki w następujący sposób:

  1. Więcej niż 13 spłukiwań solą fizjologiczną
  2. 8-12 płukanek solą fizjologiczną
  3. 4-7 przepłukań solą fizjologiczną
  4. 1-3 płukania solą fizjologiczną 5 = zero płukania solą fizjologiczną
Przez cały zabieg chirurgiczny
Operacyjny czas trakcji
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Protokół procedury w trakcji
Przez cały zabieg chirurgiczny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu w ml
Przez cały zabieg chirurgiczny
Zmiany opatrunków pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia operacji do 2 tygodni po operacji
Policz, ile razy zmieniono opatrunek pooperacyjny
Od momentu zakończenia operacji do 2 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Zostanie odnotowana liczba powikłań i rodzaj powikłań
Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
zmodyfikowana ocena Harrisa Hip (mHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Podskale dotyczące nasilenia bólu (1 pozycja, 0-44 punktów) i funkcji (7 pozycji, 0-47 punktów). Wyższy wynik ogólny odpowiada mniejszej niepełnosprawności.
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Międzynarodowe narzędzie wyników leczenia stawów biodrowych 12 (iHOT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
12 pytań punktowanych od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję i najmniejszą liczbę objawów. Końcowy wynik iHOT jest równy średniej z 12 wyników.
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU#00215778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami