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Tranexamsäure (TXA) in der Hüftarthroskopie

24. Januar 2023 aktualisiert von: Vehniah Tjong, Northwestern University

Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) in der Hüftarthroskopie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die perioperative IV-Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) die intraoperative Blutung reduziert und anschließend die visuelle Klarheit während der Operation verbessert und die operative Traktionszeit bei Patienten verkürzt, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob IV-TXA-Injektionen postoperative Schmerzen reduzieren und hüftspezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten beeinflussen, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer primären Hüftarthroskopie für jeden intraartikulären Eingriff zu unterziehen
  • Kann Lernmaterialien auf Englisch vervollständigen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann Lernmaterialien auf Englisch nicht vervollständigen und verstehen
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die zuvor am Studiengelenk operiert wurden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung oder TXA-Clearance beeinträchtigen
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen TXA
  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten
  • Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Sichelzellenanämie
  • Thrombotische Erkrankungen
  • Komorbiditäten, die eine Operation verhindern (einschließlich Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Den Patienten werden 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung über den normalerweise für dieses Verfahren eingerichteten IV-Zugang injiziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Injektion von 15 mg/kg TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Patienten werden 100 ml normale Kochsalzlösung über den normalerweise für dieses Verfahren eingerichteten IV-Zugang injiziert.
Arzneimittel: Placebo
1 Injektion von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der visuellen Klarheit
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Vom Chirurgen berichtete Sehschärfe Grad 1: Aktive Blutung, die zu schlechter Sicht führt Grad 2: Mäßige Blutmenge vermischt mit der Spülflüssigkeit, wobei die Sicht leicht beeinträchtigt ist, aber für die Operation akzeptabel ist Grad 3: Wenig oder keine Blutung; Die Sicht ist hervorragend, um die Operation durchzuführen
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Sichtbarkeits-Score
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Anzahl der erforderlichen intraoperativen Spülungen.

Scores wie folgt:

  1. Mehr als 13 Spülungen mit Kochsalzlösung
  2. 8-12 Kochsalzspülungen
  3. 4-7 Kochsalzspülungen
  4. 1–3 Spülungen mit Kochsalzlösung 5 = Keine Spülungen mit Kochsalzlösung
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Operative Traktionszeit
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Protokoll des Traktionsverfahrens
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust während des Eingriffs in ml
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Postoperativer Verbandswechsel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Zählen Sie, wie oft der postoperative Verband gewechselt wurde
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Komplikationen und Art der Komplikation werden aufgezeichnet
Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Modifizierter Harris Hip Score (mHHS)
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Subskalen zur Schmerzstärke (1 Item, 0-44 Punkte) und Funktion (7 Items, 0-47 Punkte). Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einer geringeren Behinderung.
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
12 Fragen wurden von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Funktion und die geringste Menge an Symptomen bedeutet. Der endgültige iHOT-Score entspricht dem Mittelwert der 12 Scores.
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU#00215778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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