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Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroscopia do Quadril

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

Avaliando a Eficácia do Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroscopia do Quadril: Um Estudo Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo será determinar se a administração perioperatória de Ácido Tranexâmico IV (TXA) reduzirá o sangramento intraoperatório e, subsequentemente, melhorará a clareza visual durante a cirurgia e reduzirá o tempo de tração operatória em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se as injeções IV de TXA reduzirão a dor pós-operatória e afetarão os resultados relatados pelo paciente específicos do quadril em pacientes submetidos à artroscopia do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para passar por artroscopia primária do quadril para qualquer procedimento intra-articular
  • Capaz de completar e entender materiais de estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Não consegue completar e entender os materiais de estudo em inglês
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior na articulação do estudo
  • Pacientes em uso de medicamentos que interferem na coagulação ou na depuração do TXA
  • Pacientes com alergia conhecida ao TXA
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes comorbidades
  • Distúrbios hemorrágicos e/ou de coagulação
  • Insuficiência renal
  • Anemia falciforme
  • doenças trombóticas
  • Comorbidades que impedem a cirurgia (incluindo gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Os pacientes serão injetados com 15 mg/kg de ácido tranexâmico em 100mL de solução salina normal via acesso IV normalmente estabelecido para este procedimento.
Medicamento: Ácido tranexâmico
1 injeção de 15mg/kg de TXA em 100mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes serão injetados com 100mL de solução salina normal via acesso IV normalmente estabelecido para este procedimento.
Medicamento: Placebo
1 injeção de 100mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de clareza visual
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Clareza Visual Relatada pelo Cirurgião Grau 1: Sangramento ativo levando a visibilidade ruim Grau 2: Quantidade moderada de sangue misturado com o fluido de irrigação, onde a visibilidade é levemente afetada, mas é aceitável para operação Grau 3: Pouco ou nenhum sangramento; a visibilidade é excelente para realizar a operação
Durante todo o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Visibilidade Intraoperatória
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico

Número de lavagens intraoperatórias necessárias.

Pontuação da seguinte forma:

  1. Mais de 13 descargas salinas
  2. 8-12 descargas salinas
  3. 4-7 descargas salinas
  4. 1-3 descargas salinas 5 = Zero descargas salinas
Durante todo o procedimento cirúrgico
Tempo de tração operacional
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Minutos do procedimento em tração
Durante todo o procedimento cirúrgico
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Perda de sangue estimada durante o procedimento em mL
Durante todo o procedimento cirúrgico
Mudanças de curativos pós-operatórios
Prazo: Desde o momento da conclusão da cirurgia até 2 semanas após a operação
Conte o número de vezes que o curativo pós-operatório foi trocado
Desde o momento da conclusão da cirurgia até 2 semanas após a operação
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Complicações
Prazo: Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Número de complicações e tipo de complicação serão registrados
Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Eventos tromboembólicos
Prazo: Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Número de eventos tromboembólicos
Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Harris Hip Score modificado (mHHS)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Subescalas relativas à gravidade da dor (1 item, 0-44 pontos) e função (7 itens, 0-47 pontos). Maior pontuação geral corresponde a menos incapacidade.
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril 12 (iHOT)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
12 questões pontuadas de 0 a 100, sendo 100 a melhor função e a menor quantidade de sintomas. A pontuação final do iHOT equivale à média das 12 pontuações.
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU#00215778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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