Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid (TXA) i hofteartroskopi

24. januar 2023 oppdatert av: Vehniah Tjong, Northwestern University

Vurdere effekten av tranexamsyre (TXA) i hofteartroskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det primære målet med denne studien vil være å avgjøre om perioperativ IV Tranexamic Acid (TXA) administrering vil redusere intraoperativ blødning og deretter forbedre visuell klarhet under kirurgi og redusere operativ traksjonstid hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. I tillegg har denne studien som mål å avgjøre om IV TXA-injeksjoner vil redusere postoperativ smerte og påvirke hoftespesifikke pasientrapporterte utfall hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå primær hofteartroskopi for enhver intraartikulær prosedyre
  • Kunne fullføre og forstå studiemateriell på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke fullføre og forstå studiemateriell på engelsk
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som tidligere har vært operert i studieleddet
  • Pasienter på legemidler som forstyrrer koagulasjon eller TXA-clearance
  • Pasienter med kjent allergi mot TXA
  • Pasienter med noen av følgende komorbiditeter
  • Blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Sigdcellesykdom
  • Trombotiske sykdommer
  • Komorbiditeter som forhindrer kirurgi (inkludert graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre
Pasienter vil bli injisert med 15 mg/kg tranexamsyre i 100 ml normal saltvann via IV-tilgang som normalt er etablert for denne prosedyren.
Legemiddel: Tranexaminsyre
1 injeksjon av 15mg/kg TXA i 100mL vanlig saltvann
Andre navn:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil bli injisert med 100 ml vanlig saltvann via IV-tilgang som normalt er etablert for denne prosedyren.
Legemiddel: Placebo
1 injeksjon med 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell klarhetsgrad
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Kirurgrapportert visuell klarhet Grade 1: Aktiv blødning som fører til dårlig synlighet Grad 2: Moderat mengde blod blandet med skyllevæsken, der sikten er litt påvirket, men er akseptabel for operasjon. Grad 3: Lite eller ingen blødning; sikten er utmerket for å utføre operasjonen
Gjennom hele kirurgiske inngrep

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ synlighetspoeng
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep

Antall intraoperative skyllinger nødvendig.

Scorer som følger:

  1. Mer enn 13 saltvannsskyllinger
  2. 8-12 saltvannsskyllinger
  3. 4-7 spyler med saltvann
  4. 1-3 saltvannsskyllinger 5 = Null saltvannsskyllinger
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Operativ trekktid
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Referat av prosedyren i trekkraft
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Beregnet blodtap
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Estimert blodtap under prosedyren i ml
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Postoperative bandasjeskift
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen er fullført til 2 uker etter operasjonen
Antall ganger post-op dressing ble skiftet
Fra tidspunktet for operasjonen er fullført til 2 uker etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Antall komplikasjoner og type komplikasjon vil bli registrert
Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Antall tromboemboliske hendelser
Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
modifisert Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Underskalaer vedrørende smertens alvorlighetsgrad (1 element, 0-44 poeng), og funksjon (7 elementer, 0-47 poeng). Høyere totalscore tilsvarer mindre funksjonshemming.
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
12 spørsmål scoret fra 0 til 100, hvor 100 er den beste funksjonen og minst antall symptomer. Den endelige iHOT-poengsummen tilsvarer gjennomsnittet av de 12 poengsummene.
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU#00215778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger