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Ácido tranexámico (TXA) en artroscopia de cadera

24 de enero de 2023 actualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

Evaluación de la eficacia del ácido tranexámico (TXA) en la artroscopia de cadera: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo principal de este estudio será determinar si la administración perioperatoria de ácido tranexámico IV (TXA) reducirá el sangrado intraoperatorio y, posteriormente, mejorará la claridad visual durante la cirugía y reducirá el tiempo de tracción quirúrgica en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si las inyecciones IV de TXA reducirán el dolor posoperatorio y afectarán los resultados informados por pacientes específicos de cadera en pacientes sometidos a artroscopia de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para someterse a una artroscopia primaria de cadera para cualquier procedimiento intraarticular
  • Capaz de completar y comprender materiales de estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No puede completar y comprender los materiales de estudio en inglés.
  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión
  • Pacientes que hayan tenido cirugía previa en la articulación del estudio.
  • Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la coagulación o la eliminación de TXA
  • Pacientes con alergia conocida al TXA
  • Pacientes con alguna de las siguientes comorbilidades
  • Trastornos hemorrágicos y/o de la coagulación
  • Insuficiencia renal
  • Anemia drepanocítica
  • Enfermedades trombóticas
  • Comorbilidades que impiden la cirugía (incluido el embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
A los pacientes se les inyectará 15 mg/kg de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal a través del acceso IV normalmente establecido para este procedimiento.
Droga: Ácido tranexámico
1 inyección de 15 mg/kg de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • TXA
  • Ciclokapron
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes se les inyectarán 100 ml de solución salina normal a través de un acceso intravenoso normalmente establecido para este procedimiento.
Droga: Placebo
1 inyección de 100mL de solución salina normal
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de claridad visual
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Grado de claridad visual informado por el cirujano Grado 1: Sangrado activo que provoca poca visibilidad Grado 2: Cantidad moderada de sangre mezclada con el líquido de irrigación, donde la visibilidad se ve ligeramente afectada pero es aceptable para operar Grado 3: Poco o ningún sangrado; la visibilidad es excelente para realizar la operación
Durante todo el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de visibilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico

Número de lavados intraoperatorios requeridos.

Puntuaciones de la siguiente manera:

  1. Más de 13 lavados con solución salina
  2. 8-12 lavados con solución salina
  3. 4-7 lavados con solución salina
  4. 1-3 lavados con solución salina 5 = Cero lavados con solución salina
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Tiempo de tracción operativa
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Acta del procedimiento en tracción
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Pérdida de sangre estimada durante el procedimiento en ml
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Cambios de vendajes postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación
Cuente el número de veces que se cambió el vendaje posoperatorio
Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Se registrará el número de complicaciones y el tipo de complicación.
Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Número de eventos tromboembólicos
Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Subescalas de severidad del dolor (1 ítem, 0-44 puntos), y función (7 ítems, 0-47 puntos). Mayor puntuación global corresponde a menor discapacidad.
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Herramienta internacional de resultados de cadera 12 (iHOT)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
12 preguntas puntuadas de 0 a 100, siendo 100 la mejor función y la menor cantidad de síntomas. La puntuación final de iHOT equivale a la media de las 12 puntuaciones.
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU#00215778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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