Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur (TXA) bij heupartroscopie

24 januari 2023 bijgewerkt door: Vehniah Tjong, Northwestern University

Beoordeling van de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) bij heupartroscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of peri-operatieve intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TXA) intra-operatieve bloedingen zal verminderen en vervolgens de visuele helderheid tijdens de operatie zal verbeteren en de operatieve tractietijd zal verkorten bij patiënten die heupartroscopie ondergaan. Daarnaast heeft deze studie tot doel vast te stellen of IV TXA-injecties postoperatieve pijn zullen verminderen en heupspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen beïnvloeden bij patiënten die heupartroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland om primaire heupartroscopie te ondergaan voor elke intra-articulaire procedure
  • In staat zijn om studiemateriaal in het Engels in te vullen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Kan studiemateriaal in het Engels niet voltooien en begrijpen
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten die eerder zijn geopereerd aan het onderzoeksgewricht
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de stolling of TXA-klaring verstoren
  • Patiënten met een bekende allergie voor TXA
  • Patiënten met een van de volgende comorbiditeiten
  • Bloedingen en/of stollingsstoornissen
  • Nierfunctiestoornis
  • Sikkelcelziekte
  • Trombotische aandoeningen
  • Comorbiditeiten die een operatie voorkomen (inclusief zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 15 mg / kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing via IV-toegang die normaal voor deze procedure is ingesteld.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 injectie van 15 mg/kg TXA in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 100 ml normale zoutoplossing via IV-toegang die normaal voor deze procedure is ingesteld.
Geneesmiddel: Placebo
1 injectie van 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele helderheidsgraad
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Door de chirurg gerapporteerde visuele helderheid Graad 1: Actieve bloeding die leidt tot slecht zicht Graad 2: Matige hoeveelheid bloed vermengd met de irrigatievloeistof, waarbij het zicht enigszins wordt aangetast maar acceptabel is voor operaties Graad 3: Weinig of geen bloeding; het zicht is uitstekend om de operatie uit te voeren
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep

Aantal vereiste intra-operatieve spoelingen.

Scoren als volgt:

  1. Meer dan 13 spoelingen met zoutoplossing
  2. 8-12 spoelingen met zoutoplossing
  3. 4-7 spoelingen met zoutoplossing
  4. 1-3 spoelingen met zoutoplossing 5 = Geen spoelingen met zoutoplossing
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Operatieve tractietijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Notulen van de procedure in tractie
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies tijdens de procedure in ml
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Postoperatieve verbandwisselingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot 2 weken na de operatie
Tel het aantal keren dat postoperatief verband is vervangen
Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot 2 weken na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Het aantal complicaties en het type complicatie wordt geregistreerd
Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Aantal trombo-embolische voorvallen
Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
gemodificeerde Harris Hip Score (mHHS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Subschalen met betrekking tot pijnernst (1 item, 0-44 punten) en functie (7 items, 0-47 punten). Hogere algemene score komt overeen met minder handicap.
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Internationale Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
12 vragen met een score van 0 tot 100, waarbij 100 de beste functie en de minste hoeveelheid symptomen is. De uiteindelijke iHOT-score is gelijk aan het gemiddelde van de 12 scores.
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU#00215778

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen